Syntegon première fois, le document recom- systèmes RABS avec un large choix robotiques comme des « technologies mande clairement l'utilisation de tech- d'options, y compris des sujets périphé- appropriées ». Ces derniers réduisent nologies barrières appropriées, à savoir riques tels que la surveillance de la via- les gants et l'intervention humaine les isolateurs et les systèmes RABS. Les bilité, de nouvelles solutions d'alimen- dans les systèmes barrières à un mini- fabricants de produits pharmaceutiques tation des bouchons ou des dispositifs mum absolu. Les nouveaux équipe- exigeront au moins des systèmes RABS de test d’intégrité des gants. ments devront en tenir compte. Mais pour l'approbation de leurs nouveaux au-delà des exigences technologiques, produits. C'est pourquoi la demande Cette évolution implique-t- les réglementations de plus en plus de nouvelles machines dotées de la elle des innovations dans strictes entraînent un changement technologie des isolateurs et de mises à les équipements que vous dans les relations entre les fabricants niveau des équipements existants avec proposez ? de produits pharmaceutiques et les des systèmes RABS a considérablement fournisseurs d'équipements. Les pro- augmenté. Syntegon offre les deux ducteurs de médicaments ont besoin solutions. Des équipements adaptés à K.U.: Certainement. Par exemple, le d'un partenaire qui connaisse toutes les l'annexe 1 et un portefeuille complet deuxième chapitre de l'annexe 1 pré- réglementations et qui puisse propo- de services de mise à niveau via les sente l'automatisation et les systèmes ser, de manière proactive, de nouvelles Le nouveau "Setle Plate Changer" (SPC) breveté de Syntegon automatise la surveillance des procédés et de l’environnement. The new patented Settle Plate Changer SPC from Syntegon automates viable monitoring. lines are still important, for example for the focus is on small and even micro area from the operator environment. the trending anti-obesity drugs. However, batch production. For the first time, the document clearly more and more pharmaceutical compa- recommends the use of appropriate nies are now investing in the development Which impact has the stren- barrier technologies, i.e. isolators and and commercialization of small-volume gthening of regulations RABS. Pharmaceutical manufacturers will medicines, which have very different such as Annex 1 had on your require at least RABS for the approval production and filling requirements. The customers' demand? of new products. Hence, the demand for increasing prevalence of advanced the- new machines with isolator technology rapy medicinal products (ATMPs), such K.U.: The primary objective of Annex 1 and upgrades of existing equipment as cell and gene therapies and bioenginee- is to achieve the highest possible product with RABS has increased considerably. red tissue products, shows that the indus- quality by preventing product conta- Syntegon offers both solutions: Annex try is specializing steadily. These drugs are mination. One rationale in this regard 1-ready equipment and a comprehensive not manufactured on huge lines. Instead, is the separation of the aseptic process portfolio of RABS upgrade services with 54 The Pharmaceutical Post 20 / Octobre - 2024