Biomanufacturing / Biomanufacturing découvertes en produits commerciaux particulier par rapport à la fabrication sous contrat (CRDMO). Les systèmes nécessite des processus de fabrication pharmaceutique traditionnelle, en raison biologiques introduisent une variabi- évolutifs, explique le Dr Parviz Shamlou, de la complexité inhérente aux médi- lité importante, ce qui complique le vice-président senior dessciences et caments biologiques. Contrairement contrôle et la cohérence des processus. technologies chez Azb ena, un CDMO aux médicaments à petites molécules, Le passage d'une production à petite et un CRO, totalement intégrés pour les les substances médicamenteuses biolo- échelle à des opérations commerciales produits biologiques complexes et les giques sont produites à partir de cellules à grande échelle peut avoir un impact bio-conjugués. Le succès dépend sou- vivantes, ce qui nécessite une plateforme sur la croissance cellulaire et la stabilité vent de la rapidité de mise sur le marché de fabrication spécialisée. « L'ingénierie du produit. En revanche, les opérations et de la capacité à mettre en place des de ces cellules pour obtenir un titre et pharmaceutiques traditionnelles de syn- processus de fabrication évolutifs qui une qualité élevés est un défi majeur thèse chimique sont plus prévisibles et soient rentables, efficaces et robustes. » pour le développement, déclare Subodh plus faciles à contrôler lors de la mise En effet, la mise à l'échelle et le trans- Deshmukh, Pdg d'Aragen Bioscience, à l'échelle. » En outre, les impuretés fert de technologie dans le domaine de Inc, une organisation de recherche, générées par les processus biologiques la bioproduction représentent un défi de développement et de fabrication sont potentiellement immunogènes “Le succès dépend souvent de la rapidité de mise sur le marché et de la capacité à mettre en place des processus de fabrication évolutifs qui soient rentables, efficaces et robustes. Success often depends on speed-to-market, and the ability to establish scalable manufacturing processes that are cost-effective, efficient and robust. Dr Parviz Shamlou, vice-président senior des sciences et technologies chez Abzena Dr. Parviz Shamlou, senior vice president of Science & Technology at Abzena, an end-to-end, fully integrated CDMO and CRO for complex biologics and bioconjugates unmet need for effective and sustainable at Abzena, an end-to-end, fully integrated complexity of biological drugs. Unlike treatments.1 CDMO and CRO for complex biolo- small molecule drugs, biological drug gics and bioconjugates. “Success often substances are produced using live cells, New biopharma discoveries have the depends on speed-to-market, and the requiring a specialized manufacturing potential to become new therapeutic ability to establish scalable manufacturing platform. “Engineering these cells to modalities for the treatment of diseases processes that are cost-effective, efficient achieve high titer and quality is a major with unmet needs like orphan and rare and robust.” development challenge,” says Subodh indications. “The translation of these Deshmukh, CEO of Aragen Bioscience, discoveries into commercial products Scale-up and tech transfer in biomanu- Inc., a contract research, develop- requires scalable manufacturing pro- facturing are distinctively challenging ment and manufacturing organization cesses,” says Dr. Parviz Shamlou, senior compared to traditional pharmaceuti- (CRDMO). “Biological systems introduce vice president of Science & Technology cal manufacturing due to the inherent significant variability, making process 82 The Pharmaceutical Post 20 / Octobre - 2024 “