Biomanufacturing / Biomanufacturing milieux et plateformes de bioréacteurs, sciences et technologies de fabrication usage unique pour permettre un nombre afin de développer une base de connais- (MSAT) de Syngene travaille en étroite élevé de cellules, à ajouter un système de sances sur une multitude de plateformes collaboration avec l'équipe de R&D filtration en profondeur en cas de baisse et d'utiliser les données pour réussir du client dès le début du projet, afin précoce de la viabilité en amont, et à les mises à l'échelle et les transferts, que la fabricabilité soit prise en compte modifier la stratégie d'élution et de mise sans tenir compte de la plateforme », dès la conception et que des données en commun pour la chromatographie de explique Sridevi Khambhampaty. appropriées soient générées avant la capture. Sridevi Khambhampaty déclare : Ces différentes approches se sont avé- mise à l'échelle pour garantir le suc- « L'identification de ces risques et leur rées bénéfiques pour les petites entre- cès. Il s'agit notamment de respecter atténuation au cours du développement prises de biotechnologie et les grandes des délais rapides et efficaces pour la ont permis de livrer au client, dans les sociétés pharmaceutiques clientes de livraison d'un lot GMP en vue de la délais prévus, le premier lot au stade Syngene lorsqu'il s'agissait de mettre réalisation d'essais cliniques, en com- clinique. Depuis la recherche précoce et à l'échelle des lignées cellulaires com- mençant par le développement de la l'identification des cibles jusqu'à l'avan- plexes et à forte productivité. « Les lignée cellulaire. Par exemple, l'équipe cement des médicaments candidats enseignements tirés de chacune d'entre MSAT a été impliquée dès le début dans les essais cliniques et la production elles ont été utilisés pour anticiper et du développement du processus pour à l'échelle commerciale de petites et atténuer les risques susceptibles de sur- s'assurer que le processus mis au point grandes molécules, l'approche intégrée venir en raison de variations dans les s'intégrait sans problème dans l'instal- de Syngene garantit la sécurité, l'effica- lignées cellulaires/processus fournis par lation. D'autres stratégies ont consisté à cité et l'évolutivité. » les clients » , précise-t-elle. L'équipe des modifier la conception du bioréacteur à L'identification et l'atténuation des risques au cours du développement permettent de livrer au client le premier lot au stade clinique dans les délais prévus (Syngene Intl.). Identifying and mitigating risk during development enables the right first delivery of the clinical-stage batch to the client within the targeted timelines (Syngene Intl.). elution strategy and pooling for capture integrated approach ensures safety, efficacy must maintain their efficacy and stabi- chromatography. and scalability.” lity during scale-up. These products are produced by growing microorganisms Del Priore says: “Identifying these risks Preventing degredation in specialized equipment that must be and mitigating them during development during biomanufacturing carefully controlled environments. A enabled the right first delivery of the primary challenge includes maintaining clinical-stage batch to the client within scale-up microorganism viability and growth over the targeted timelines. From early-stage extended periods, optimizing productivity research and target identification to advan- Biologics are highly sensitive to their on a per-cell basis, and managing product cing drug candidates through clinical trials microenvironment, and even minor degradation. and ensuring commercial-scale production deviations can affect the product quality, This leads to the buildup of various of small and large molecules, Syngene's efficacy and stability. Biologic products degradants, complicating the purification 88 The Pharmaceutical Post 20 / Octobre - 2024