Biomanufacturing / Biomanufacturing qu'il s'applique également aux produits autres que les anticorps monoclonaux ». Transfert technologique Une réflexion sur la mise à l'échelle doit également inclure le transfert de techno- logie. Les processus de mise à l'échelle et de transfert de technologie présentent un ensemble unique de défis par rapport à la fabrication traditionnelle de pro- duits pharmaceutiques en phase solide. Aragen a créé un processus et une plate- forme analytique qui correspondent à sa stratégie de mise à l'échelle et à son approche du transfert de technologie. « Les procédés en amont sont mis à l'échelle à l'aide de la technologie de la dynamique des fluides numérique (CFD) au sein de la même plateforme de bio- réacteur, tandis que les procédés en aval utilisent des principes de mise à l'échelle linéaire, explique Subodh Deshmukh. Pour faciliter le transfert de technologie entrant, nous suivons un plan d'action méticuleux, étape par étape, ancré dans L'usine de fabrication de produits biologiques cGMP d'Abzena à San Diego (Californie), d'une capaciténotre philosophie de transfert de tech- de 2000 litres, est à la pointe de la technologie. nologie. Cette approche comprend la Abzena’s 2000L scale state-of-the-art cGMP biologics manufacturing facility in San Diego, California.réalisation d'une évaluation détaillée des lacunes, basée sur l'analyse des risques, de mise à l'échelle de la fabrication, en biologiques. Elles ont également prouvé afin de garantir un transfert de techno- offrant une stabilité et une efficacité que le FCCM n'est pas limité à la fabri- logie efficace et sans heurts. » De même, accrues pour une gamme de molécules cation d'anticorps monoclonaux, mais Enzene suit un processus de transfert de limited to the manufacture of monoclonal use linear scaling principles,” says for scale-up per client requirements.” antibodies, but also non-mAbs.” Deshmukh. “To facilitate inbound tech- nology transfer, we follow a meticulous, The future requires Tech transfer step-by-step action plan rooted in our adopting PAT technology transfer philosophy. This A conversation about scale-up should approach includes conducting a detailed Going forward, developed biomanufactu- also include tech transfer. The scale-up gap assessment based on risk analysis, to ring processes will require specific tech- and tech transfer processes present a ensure a smooth and efficient transfer of nologies. For instance, Abzena’s vision for unique set of challenges compared to technology.” scale-up of next generation manufactu- traditional solid-phase pharmaceutical ring processes for the next five years and manufacturing. Similarly, Enzene follows a process for beyond is towards continuous biopro- Aragen has created a process and analyti- tech transfer that encourages clients to cessing, combining single-use technolo- cal platform that fits its scale-up strategy establish a proof-of-concept study for gies with process analytical technology and technology transfer approach. FCCM at laboratory scale. “We assess the (PAT). Currently, fed-batch bioreactors “Upstream processes are scaled up using data shared and perform a risk-benefit are the technology of choice in industry Computational Fluid Dynamics (CFD) analysis over the existing process, if any,” while perfusion bioreactors continue technology within the same bioreactor says Miller. “The developed process is to gain acceptance, explains Shamlou. platform while downstream processes then transferred to our manufacturing site “Combining perfusion bioreactors with 90 The Pharmaceutical Post 20 / Octobre - 2024