par nature et doivent être éliminées du comportement des cellules et des coûts et la réduction des budgets, en dans les processus en aval pour obtenir caractéristiques spécifiques du produit particulier pour les petites entreprises un produit de haute qualité. Sridevi conduit à un réglage pointu. » de biotechnologie, toutes les sociétés Khambhampaty, vice-présidente du cherchent à améliorer les rendements développement biopharmaceutique chez Gagner du temps et de et à réduire le coût de production de Syngene Intl, un CDMO, explique : l'argent dans la mise à ces produits biologiques, explique Rus- « La mise à l'échelle d'un processus de l'échelle des anticorps sell Miller, vice-président des ventes bioproduction nécessite une compréhen- monoclonaux mondiales et du marketing d'Enzene sion détaillée de chacun des paramètres Biosciences, un CDMO qui possède des du processus et de leur impact sur le La mise à l'échelle des anticorps mono- sites intégrés en Inde et aux États-Unis. processus lors de la mise à l'échelle qui, clonaux (AcM) est un domaine dans « La technologie brevetée EnzeneX™ à son tour, a un impact sur la qualité lequel l'industrie a fait beaucoup de d'Enzene est la première plateforme du produit. En fonction de l'impact, les progrès en termes de mise au point, de fabrication continue entièrement premiers principes de la mise à l'échelle ce qui permet de gagner du temps et connectée (FCCM) et validée pour une ont été établis et la compréhension de l'argent. Avec l'augmentation des utilisation dans l'approvisionnement “Les systèmes biologiques introduisent une variabilité importante, ce qui complique le contrôle et la cohérence des processus. Le passage d'une production à petite échelle à des opérations commerciales à grande échelle peut avoir un impact sur la croissance cellulaire et la stabilité du produit. Biological systems introduce significant variability, making process control and consistency difficult. Transitioning from small-scale production to large-scale commercial operations can impact cell growth and product stability. Subodh Deshmukh, Pdg d'Aragen Bioscience, Inc, une organisation de recherche, de développement et de fabrication sous contrat (CRDMO) Subodh Deshmukh, CEO of Aragen Bioscience, Inc., a contract research, development and manufacturing organization (CRDMO) control and consistency difficult. Tran- to obtain a product of high quality. Alex specific product characteristics leads to sitioning from small-scale production to Del Priore, senior vice president, manu- fine tuning.” large-scale commercial operations can facturing at Syngene Intl., a CDMO, impact cell growth and product stability. explains: “Scaling up of a biomanufactu- Saving time and money in In contrast, traditional pharma deals with ring processes needs detailed understan- monoclonal antibody scale- chemical synthesis is more predictable ding of each of the process parameters and easier to control during scale-up.” and their impact on the process while up scaling up, which in turn impacts the In addition, the impurities generated quality of the product. One area where industry made strides in from the biological processes are poten- Depending on the impact, the first prin- fine tuning is in scaling up monoclonal tially immunogenic in nature and need ciples of scale-up have been set and the antibodies (mAbs), saving time and money. to be removed in downstream processes understanding of the cell behavior and With rising costs and smaller budgets, October - 2024 / The Pharmaceutical Post 20 83 “ YRTSUDNI