D. F. : Nos processus et nos méthodes fabrication. En général, il faut compter d'autres termes, dans le domaine de la d'analyse sont bien établis pour la entre trois et six mois pour la première thérapie cellulaire et génique (CAR-T) plupart des applications que nous déve- demande d'autorisation. ou de l'édition de gènes, nos vecteurs loppons. Le premier défi à relever en viraux sont la thérapie qui est adminis- travaillant avec des CDMO partenaires Quelle est la vision de trée directement au patient. est généralement la mise à l'échelle Geneva Biotech sur le futur pilote, qui doit être adaptée à l'exper- de la mise à l'échelle en Propos recueillis par tise, à l'expérience et à l'équipement bioproduction ? Cindy H. Dubin spécifiques utilisés par notre CDMO partenaire. La production pilote mène D. F. : Notre vision à long terme est ensuite directement aux essais d'ingé- de positionner nos vecteurs viraux nierie. Pour les actifs en phase clinique de plus en plus loin dans la chaîne de précoce, les premières soumissions valeur du développement de médica- réglementaires et l'approbation suivent ments – où nos vecteurs eux-mêmes immédiatement. Ensuite, nous entrons sont la thérapie - dans le domaine de dans la préparation du lancement de la la thérapie cellulaire et génique. En “Notre vision à long terme est de positionner nos vecteurs viraux de plus en plus loin dans la chaîne de valeur du développement de médicaments – où nos vecteurs eux- mêmes sont la thérapie - dans le domaine de la thérapie cellulaire et génique. Our long-term vision is to position our viral vectors further and further along the value chain in drug development – where our vectors themselves are the therapeutic – in the field of cell and gene therapy. Daniel Fitzgerald, Pdg chez Geneva Biotech Daniel Fitzgerald, CEO at Geneva Biotech typically much higher than methods are well established for most D.F.: Our long-term vision is to position chemistry-based manufacturing processes, applications we develop. The first our viral vectors further and further along changing the financial calculus for both challenge working with CDMO partners the value chain in drug development – development-stage drug candidates and is typically pilot scale-up, which must be where our vectors themselves are the for approved pharma products. adapted to the specific expertise, expe- therapeutic – in the field of cell and gene Geneva Biotech addresses the challenge of rience, and equipment utilized by our therapy. Meaning, in CAR-T or in gene scale-up and tech transfer in biomanufac- partner CDMO. Pilot production then editing, our viral vectors are the thera- turing via reduction of the complexity of leads directly into engineering runs. For peutic that is administered directly to the processes to be implemented. We reduce early clinical-stage assets, first regulatory patient. process complexity by inclusion of all submissions and approval immediately biological code required to carry out follow. Next, we enter into manufacturing By Cindy H. Dubin manufacturing on one viral vector. launch preparation. Typically, it takes three to six months to the first regulatory Please describe your submission. scale-up and tech transfer process.. What is Geneva Biotech’s vision for the future of bio- manufacturing scale-up? D.F.:Our processes and analytical October - 2024 / The Pharmaceutical Post 20 101 “ WEIVRETNI