New Drug Application ou ANDA) où les fédérale sur les aliments, les médicaments et d’éviter des couches supplémentaires de thérapies de référence ont plusieurs confi- les cosmétiques. Cette voie de présentation complexité dans le processus de présen- gurations posologiques ou où la posologie abrégée peut s’appliquer lorsque le produit tation. De plus, les implications pour la varie au cours du traitement en fonction médicamenteux générique diffère du médi- fabrication et l’encombrement associé sont d’une combinaison de doses d’entretien et cament de référence (RLD) sur des aspects également relativement limitées grâce à la d’augmentations de dose supplémentaires. tels que la forme posologique volumique. flexibilité de la plateforme Aidaptus qui® Aidaptus permet de gérer cette variabilité® En ce sens, Aidaptus peut représenter un® permet d’accueillir automatiquement des avec une relative facilité en reflétant les outil de différenciation précieux. seringues de 1 ml et de 2,25 ml, ce qui per- formes posologiques – même lorsqu’elles met d’économiser du temps, des efforts et sont de volumes différents – au sein d’un Par exemple, si plusieurs doses de RLD sont de l’argent. seul type de dispositif, réduisant ainsi les administrées à une gamme de concentra- exigences de fabrication impliquées dans tions mais de volumes constants, Aidap- Et ce n’est pas seulement dans les applica- la production. tus introduit la possibilité d’inverser cette® tions génériques que la flexibilité de Aidap- approche et, à la place, d’adopter une autre tus peut apporter des avantages. En effet,® Cependant, la capacité de Aidaptus à gérer® approche où la concentration est maintenue pour les innovateurs pharmaceutiques, la la flexibilité des volumes introduit égale- à un niveau constant, mais où les niveaux plateforme peut être adaptée pour répondre ment la possibilité pour les fabricants de de volume sont variables. Malgré l’intro- aux caractéristiques spécifiques d’une nou- génériques de sortir de la voie ANDA et de duction de cette variabilité de volume, il velle formulation médicamenteuse en modi- chercher à la place à être éligibles à l’appro- n’y a aucun changement à la formulation fiant les spécifications des composants de bation en vertu de l’article 505(b)(2)de la loi du produit pharmaceutique, ce qui permet la seringue. Aidaptus est déjà compatible® manage volume flexibility also introduces submission process. Furthermore, the the context of high-value biologics, the the potential for generics companies to implications for manufacturing and asso- specialist attributes of Nexa products,® step outside of the ANDA pathway and ciated footprint are also relatively limited which include superior cosmetic quality instead seek to qualify for approval under thanks to the flexibility of the Aidaptus® and improved mechanical resistance, section 505(b)(2) of the Federal Food, platform in being able to automatically provide additional protection while Drug, and Cosmetic Act. This abbre- accommodate either 1mL and 2.25mL supporting the demands of auto-injector viated submission pathway can apply syringes, thus saving time, effort and cost. applications in terms of their dimensional where the generic drug product differs accuracy and durability. from the reference listed drug (RLD) And it is not only in generic applications in facets such as dosage volume form. that the flexibility of Aidaptus can deli-® More recently, Stevanato Group’s pre- In this sense, Aidaptus can represent a® ver benefits. Indeed, for pharmaceutical filled syringe offering has been extended valuable differentiation tool. For exa- innovators the platform can be adapted with the addition of a 12.7mm special mple, if multiple doses of the RLD are to suit the specific characteristics of a thin wall (sTW) 27G needle. While main- delivered at a range of concentrations but novel drug formulation through changes taining the same external dimensions as consistent volumes, Aidaptus introduces® to the specification of the syringe compo- a standard thin wall needle, including the potential to invert this approach and, nents. Already, Aidaptus is compatible® external diameter, length and tip design, instead, pursue an alternative approach with both the Nexa and Alba primary® ® the sTW has a larger internal diameter where concentration is maintained at glass containers from Stevanato Group, as a result of a reduction in the thickness a consistent level but volume levels are which can be delivered pre-sterilised via of the needle wall. For biologic formula- varied. Despite introducing this volume the EZ-fill® platform to provide biotech tions with higher viscosities, this feature variability, there are no changes to the and pharma partners with a streamlined, has the advantage of increasing flow drug product formulation, avoiding ready-to-fill packaging solution for asep- rate through the needle and, therefore, additional layers of complexity in the tic production environments. Indeed, in reducing the injection force required. This October - 2024 / The Pharmaceutical Post 20 69 RENROC TREPXE