technologie qui encourage les clients à technologies à usage unique constitue la prochaine génération, qui implique une établir une étude de preuve de concept prochaine étape majeure dans la mise à fabrication en continu et des processus pour le FCCM à l'échelle du laboratoire. l'échelle, ajoute-t-il. Pour ce faire, l'in- à haut débit grâce à des milieux, des « Nous évaluons les données partagées dustrie doit adopter la PAT, y compris résines et des membranes efficaces, aug- et effectuons une analyse risques-avan- la mesure et la surveillance en ligne, en mentera le débit, de sorte qu'il ne sera tages par rapport au processus existant, cours de production et en ligne de tous pas nécessaire de disposerd'usines de le cas échéant, explique Russell Miller. lesparamètres opérationnels pertinents fabrication àgradne échelle. » Il ajoute Le procédé mis au point est ensuite et le contrôle du processus ». Abzena qu'une fabrication plus petite, agile et transféré à notre site de production pour considère le développement du PAT à haut débit améliorera l'accessibilité êtremis à l'échelle conformémen auxt comme un élément important de l'adop- et ouvrira la voie à des produits biolo- exigences du client. » tion des bioréacteurs à perfusion et du giques personnalisés. Associées aux big traitement continu en aval. Alors qu'une data, à l'intelligence artificielle et à l'ap- L’avenir passe par l’adop- grande partie du travail de développe- prentissage automatique, les plateformes tion de la technologie ment a lieu dans le traitement continu seront plus solides et contribueront à d’analyse des processus en aval, d'autres travaux progressent réduire les délais et les coûts de mise à dans de multiples opérations unitaires, l'échelle dans le domaine des produits À l'avenir, les processus de biopro- notamment la chromatographie, l'inac- biologiques. duction développés nécessiteront des tivation virale et l'échange et la concen- technologies spécifiques. Par exemple, tration de tampons. « Les progrès Cindy H. Dubin Abzena envisage, pour les cinq pro- réalisés dans ces domaines au cours de chaines années et au-delà, la mise à la prochaine décennie – et au-delà – per- 1 – S&P Global est une agence spéciali- l'échelle des processus de fabrication mettront de créer la première génération sée dans l’information et l’analyse finan- de la prochaine génération en vue d'un d'une plateforme de fabrication conti- cière, maison mère de l’agence Standard biotraitement continu, combinant nue de bout en bout pour les anticorps & Poor’s. les technologies à usage unique et la monoclonaux et les produits associés », technologie d'analyse des processus poursuit Dr Parviz Shamlou. 2 - Rapport sur le marché biophar- (PAT). « Actuellement, les bioréacteurs Sridevi Khambhampaty partage cet maceutique par indication, imarc, à alimentation discontinue sont la avis : « L'utilisation de processus de https://www.imarcgroup.com/ technologie de choix dans l'industrie, plateforme et d'outils PAT facilitera biotechnology-industry tandis que les bioréacteurs à perfusion la mise à l'échelle dès la première fois continuent de s'imposer » xliue et les transferts de technologie dans Dr Parviz Shamlou. « La combinaison un laps de temps plus court. En outre, des bioréacteurs à perfusion avec les l'utilisation de la technologie de la single-use technologies provides the next end-to-end continuous manufacturing big-data, artificial intelligence and major step in scale-up,” he says “For this platform for monoclonal antibodies and machine learning, platforms will be stron- to happen, the industry needs to adopt associated products.” ger and aid in reducing scale-up timelines PAT, including on-line, in-line and at-line Del Priore agrees: “The use of plat- and costs in the biologics pace.s measurement and monitoring of all rele- form processes and PAT tools will ease vant operational parameters and process right-first-time scale-up and technology Cindy H. Dubin control. Abzena sees the development transfers in a shorter period of time. In of PAT as an important component of addition, the use of next generation tech- References adoption of perfusion bioreactors and nology that involves continuous manu- continuous downstream processing. facturing and high-throughput processes While much development work is taking enabled with efficient media, resins and 1.Biopharmaceutical Market Report by place in continuous downstream pro- membranes will increase throughput so Indication, imarc, https://www.imarc- cessing, additional work is progressing that large-scale manufacturing plant foot- group.com/biotechnology-industry across multiple unit operations, inclu- prints will not be needed.” ding chromatography, viral inactivation and buffer exchange and concentration. He adds that smaller, agile and high- 2.Biopharmaceutical Market Report by Progress in these areas in the next throughput manufacturing will enhance Indication, imarc, https://www.imarc- decade – and – beyond will make it pos- accessibility and pave the way for per- group.com/biotechnology-industry sible to create the first generation of an sonalized biologics. Combined with