Biomanufacturing / Biomanufacturing « AbZelectPRO™ utilise la technolo- approfondie de la développabilité et rapidement des lignées cellulaires CHO gie vectorielle 2G UNic premium de® permet d'atténuer les risques de fabri- stables à haut rendement pour les anti- ProteoNic pour augmenter les niveaux cabilité le plus tôt possible dans le pro- corps et les protéines, plus difficiles d'expression et générer des lignées cellu- cessus. » à exprimer, telles que les protéines de laires stables et hautement productives. « AbZelectPRO™ fournit une solu- fusion, les bispécifiques... Par consé- Dr Shamlou précise : « La flexibilité de tion pour faire progresser rapidement quent, des clones hautement productifs la plateforme AbZelectPRO™ permet les nouvelles molécules vers l'IND en peuvent être générés rapidement avec la génération efficace et parallèle de rationalisant le processus CLD et en une qualité constante, ce qui facilite les plusieurs pools stables rapides, ce qui dé-risquant les processus en amont et efforts de fabrication au fur et à mesure permet la caractérisation approfondie en aval pour une meilleure efficacité », que le projet prend de l'ampleur. AbZe- de plusieurs candidats. Le matériel issu explique-t-il.. Ces optimisations per- lectPro utilise la technologie de vecteur des pools stables permet une évaluation mettent de générer et de sélectionner premium 2G UNic de ProteoNic® L'équipe de science et technologie de fabrication (MSAT) de Syngene travaille en étroite collaboration avec l'équipe de R&D du client afin que la fabricabilité soit prise en compte dès la conception et que des données appropriées soient générées avant la mise à l'échelle. Syngene’s manufacturing science and technology team (MSAT) works closely with a client’s R&D team so that manufacturability is addressed by design and appropriate data is generated prior to scale up. an in-depth assessment of developability of the molecule under investigation, full Easing scale-up and enables manufacturability risks to analytical support and stability studies to mitigate risk be mitigated as early in the process as are provided throughout the process at possible.” each intermediate step and with the final Mitigating risk during scale-up is criti- drug substance. cal. Syngene Intl. uses a mix of several The industry-standard three-column approaches to ease scale-up, establishing AbZelectPro™ platform process includes “AbZelectPRO™ provides a solution to equivalence between process development dedicated viral clearance strategy, buffer rapidly progress new molecules to IND and manufacturing scales. For instance, exchange and a concentration step, as by streamlining the CLD process and Syngene is setting up computational fluid well as bulk drug substance presentation de-risking upstream and downstream pro- dynamics-based scale-up that can help in and storage. Abzena can adjust the plat- cesses for improved efficiency,” Shamlou predictive modelling of the processes that form process to meet the specific needs explains. can help identify and mitigate risks prior 86 The Pharmaceutical Post 20 / Octobre - 2024