pour stimuler les niveaux d'expres- fabricabilité le plus tôt possible dans le met en place une mise à l'échelle basée sion et générer des lignées cellulaires processus. » sur la dynamique computationnelle stables et plus productives. Dr Parviz des fluides qui peut aider à la modé- Shamlou déclare : « La flexibilité de Faciliter la mise à l'échelle lisation prédictive des processus, ce la plateforme AbZelectPro permet pour diminuer les risques qui permet d'identifier et d'atténuer la génération efficace et parallèle de les risques avant la mise à l'échelle. La plusieurs pools stables rapides, ce qui Il est essentiel de diminuer les risques mise à l'échelle des opérations unitaires permet la caractérisation approfondie lors de la mise à l'échelle. Syngene Intl. est une autre stratégie alternative pour de plusieurs candidats. Le matériel issu utilise un mix de plusieurs approches, en la mise à l'échelle, au-delà d'échelles des pools stables permet une évalua- établissant l'équivalence entre le déve- raisonnablement plus grandes. « Nous tion approfondie de la développabilité loppement du processus et les échelles investissons dans l'acquisition et l'utili- et permet d'atténuer les risques de de fabrication. Par exemple, Syngene sation de différentes lignées cellulaires, “Nous investissons dans l'acquisition et l'utilisation de différentes lignées cellulaires, milieux et plateformes de bioréacteurs, afin de développer une base de connaissances sur une multitude de plateformes et d'utiliser les données pour réussir les mises à l'échelle et les transferts, sans tenir compte de la plateforme. Alex Del Priore, senior vice president, We are investing in procuring and working with manufacturing at Syngene Intl, a CDMO different cell lines, media and bioreactor platforms Alex Del Priore, senior vice president, manufacturing at Syngene Intl., a CDMO to develop a knowledge base across a multitude of platforms and use the data for successful scale ups and transfers in a platform-agnostic way. to scale-up. Scaling out of the unit opera- high productivity and complex cell lines. to ensure success. This includes following tions is another strategy as an alternative “The learnings from each of these has quick and efficient timelines for delive- to scale-up beyond reasonably larger been used to anticipate and mitigate the ring a GMP batch to conduct clinical scales. “We are investing in procuring and risks that could potentially arise due to trials, starting from cell line development. working with different cell lines, media any variations in client provided cell lines/ One example included the involvement of and bioreactor platforms to develop a processes,” he says. the MSAT team early in process develop- knowledge base across a multitude of ment to ensure that the process developed platforms and use the data for success- Syngene’s manufacturing science and fit into the facility without challenges. ful scale upsand transfers in a platform technology team (MSAT) works closely Other strategies included changes in -agnosticway,” says Del Priore. with a client’s R&D team from the begin- single-use bioreactor design to support These varied approaches have proven ning of the project so that manufactura- high cell count, the addition of a depth beneficial for Syngene’s small biotech bility is addressed by design and appro- filtration scheme in case of early drop of and Big Pharma clients when scaling up priate data is generated prior to scale up viability in upstream and a change and October - 2024 / The Pharmaceutical Post 20 87 “ YRTSUDNI