Etiquette spéciale de Schreiner MediPharm Dans le cadre d’une étude internationale de phase 3 sur une nouvelle immunoglobuline, la société CSL Behring mise sur une nouvelle solution d’étiquette combinée de Schreiner MediPharm : équipés d’une variante de Flexi-Cap qui entoure entièrement le flacon et d’une étiquette-livret permettant d’accueillir des informations produit en plusieurs langues, les flacons contenant les médicaments à tester sont rendus « aveugles » en toute fiabilité. Dans le cadre de son étude clinique, CSL Behring utilise des conditionnements transpa- rents dotés d’une capsule Flip-Off. Le traitement et le placebo présentant des différences sur le plan visuel, il est essentiel de rendre « aveugle » les conditionnements contenant les médicaments à tester puisque les participants à l’étude ne doivent en aucun cas pou- voir identifier ce qu’on leur administre. En outre, l’étude étant d’envergure internationale, les descriptions des produits doivent être disponibles en plusieurs langues. Les experts de l’équipe CTS (Clinical Trial Supplies) de Schreiner MediPharm ont développé à cet effet une solution spéciale combinant la solution de film-capuchon Flexi-Cap et une étiquette-livret. Pour rendre « aveugle » les flacons, on utilise deux films-capuchons gris argenté à revêtement opaque. Un premier capuchon entoure la fermeture et la partie supérieure du conditionnement. La capsule Flip-Off n’est toutefois pas couverte, de sorte qu’il reste possible d’ouvrir le flacon sans détériorer le masquage. Un deuxième capuchon couvre la partie inférieure du conditionnement, fond y compris. Les deux capu- chons sont fixés au moyen d’une étiquette-livret de plusieurs pages qui permet de fournir la description complète du traitement en plusieurs langues. Appliquée manuellement à l’aide d’outils d’application spéciaux, cette structure capuchon/étiquette-livret flexible peut s’adapter à des flacons de tailles et formes différentes. Par rapport aux solutions d’étiquette nécessitant une appli- cation complexe et pouvant être décollées facilement, cette solution spéciale combinant Flexi-Cap et étiquette-livret apporte des avantages particuliers : elle assure non seulement une occultation rapide et sûre, mais également un marquage clair et efficace.. Specialty label from Schreiner MediPharm For an international Phase III study of a new immunoglo- bolin, CSL Behring relies on a novel label combination from Schreiner MediPharm: with a special Flexi-Cap ver- sion that completely covers the vial and a Booklet-Label for multilingual product information, the vials containing EVOLUTION the drugs to be tested are reliably “blinded”. CSL Behring dosing syringes uses transparent containers with a Flip-Off cap for the clinical trial. Due to the visible differences between the treatment and the placebo, the containers with the trial drugs have to be “blinded” because the trial participants must not be able to detect what they are taking or what is being dispensed to them under any circumstances. In addition, the trial is conducted on an international scale so that the product descriptions have to be available in several languages. Schreiner MediPharm’s CTS (Clinical Trial Experts) experts developed a special combination of the Flexi-Cap film cap solution and a Booklet-Label. For “blinding” the vials, two opaque-printed, silver-co- loured film caps are used. One of the caps wraps around • Im class MD, CE marking & DMF the closure and upper part of the container without co- • Also for challenging substances vering the Flip-Off cap. As a result, the vial can be ea- sily opened without impairing the blinding. The second • Glides easily & long lasting cap covers the lower part and bottom of the container. A • Seal for watertightness multi-page Booklet-Label providing the comprehensive product descriptions in several languages retains both • 5 models, dosing from 1 ml to 10 ml caps on the container. The construction of the caps plus • Customisation & accessories Booklet-Label is manually affixed using special appli- cation aids and can be flexibly adapted to diverse vial sizes and shapes. Compared to other label solutions, ALL OUR DOSING DEVICES ON: which are complex to apply and can be easily peeled off, sgh-healthcaring.com this combination of Flexi-Cap and a Booklet-Label has special advantages: it offers fast and reliable blinding combined with clear and efficient marking of the vials. September - 2020 / The Pharmaceutical Post 03 25 SWEN