CMO/CDMO Qualification d’une ligne de remplissage aseptique chez Evonik Une nouvelle ligne de remplis- plissage conventionnelles ne présen- ments de composants et d’équipe- sage de produits parentéraux com- taient pas la modularité nécessaire ments et une conversion rapide à plexes sur le site de Birmingham en pour pouvoir assurer la manipulation un changement de formulation qui Alabama d’Evonik a reçu l’approba- de ces produits complexes de manière la rendent idéale pour ce type de tion de la FDA suite à son inspection. rentable. Cette nouvelle ligne est production à haut rendement et aux Cetteligne VarioSys,® conçue par dotée d’un contrôle automatique du procédés de remplissage complexes. Bausch+Ströbel, peut remplir asep- poids de chaque flacon à 100 % afin Cette polyvalence exceptionnelle lui tiquement des formes en poudre, de minimiser la perte de produit et permet d’être adaptée au remplis- liquide, en suspension ou en com- d’optimiser les niveaux de qualité sage de médicaments high potent, binaison en flacons de différentes et de sécurité grâce à une meilleure personnalisés ou sensibles, aux tailles destinées à des lots cliniques précision du dosage. Elle offre en vaccins spécialisés à base de pep- ou commerciaux. Les lignes de rem- outre une facilité dans les change- tides, protéines ou acides nucléiques. Evonik qualifies its new aseptic filling line A new filling line dedicated to com- conventional filling lines did not pro- makes it ideal for the high-yield ma- plex parenteral drug products, lo- vide the modularity required in order nufacturing of products with complex cated at Evonik’s facility in Birmin- to allow for the cost-efficient handling filling processes, or the rapid conver- gham, Alabama, has received FDA’s of these complex products. The new sion to a new formulation. This ex- approval following inspection. The Evonik line features automated 100% ceptional versatility of the filling line VarioSys®line, which was designed weight verification to minimize pro- makes it suitable for use with highly by Bausch+Ströbel, can aseptically duct loss and optimize levels of qua- potent, personalized or sensitive drug fill powder, liquid, suspension or com- lity and safety through improved dose products, as well as some specialized bination forms into vials in a range or accuracy. The ability to efficiently in- vaccines based on peptides, proteins clinical or commercial batch sizes. The terchange components or equipment and nucleic acids. 16 The Pharmaceutical Post 03 / Septembre - 2020