de remplissage aseptique automatisée, V-nano a fait appel au fournisseur français SPC France, spécialiste des systèmes de remplissage aseptique, et à JCE Biotechnology, fournisseur d’isolateurs jetables. L’utilisation d’iso- lateurs à usage unique combinée à un remplissage et bouchonnage automa- tisés a été privilégiée afin de limiter les interventions humaines, minimiser les contraintes de validation de net- toyage et éviter les contaminations croisées qui sont les paramètres les plus critiques de l’étape de Fill and Finish. Cette combinaison permet également d’être plus efficace dans l’enchaînement des différentes productions. traînant ainsi moins d’effets secondaires vestissement de 4 millions d’euros pour L’ensemble de l’installation de fabrica- et un meilleur contrôle de la diffusion sa réalisation. Constituée de tion BPF est conforme aux exigences de de la molécule active. « V-nano peut 500m de laboratoire dont 350 m en2 2 la FDA, de l’EMA et du PMDA. fabriquer des lots allant jusqu’à 50 kilos salles blanches (Iso 8-7 et ISO 5 sous quand la plupart de nos concurrents isolateur)et 250 m de bureaux, elle a2 10 à 15 projets par an en Europe ne vont pas au-delà de 3 à 4 été achevée avant l’été. Les procédures kilos », précise Franck Pavan. V-nano a de validation devraient se terminer Actuellement, V-nano compte un engagé un partenariat de recherche avec dans le courant du mois d’octobre. effectif de 7 personnes qui devrait le CEA Leti de Grenoble dans le cadre « Nous aurions pu nous limiter à s’étendre à 9 d’ici la fin de l’année. d’un transfert de technologie en nano- l’étape de la formulation, mais dans le « Notre outil est extrêmement auto- caractérisation. Ce laboratoire dédié au cadre des nano-technologies, peu de matisé et ne devrait pas requéripr lus développement de médicaments depuis clients disposent d’un outil de pro- de 15 personnes à ter me », constate 20 ans est leader des Nanotechnologies duction. Nous avons donc souhaité Franck Pavan. Quant aux différents Enabled Products (NEP). pouvoir offrir l’ensemble de la pres- projets que cette nouvelle unité pourra tation au sein de la structure depuis gérer, ils devraient être de l’ordre de Un outil unique le développement et la production 10 à 15 chaque année. Pour l’heure, jusqu’au Fill and Finish en passant par un client allemand devrait être parmi Située à Toulouse (Haute-Garonne), les aspects assurance qualité et contrôle les premiers à faire confiance à V-nano l’unité de production a nécessité un in- qualité ». Pour l’équipement de sa ligne avant la fin de cette année 350m of clean rooms (ISO 8 and 7, and2 French suppliers SPC France, a specialist 10 to 15 projects per year ISO5 under isolator) and 250 m of offices,2in aseptic filling systems, and JCE Biotech- it was completed before the summer. The nology, a supplier of disposable insulators.Currently, V-nano has a staff of validation procedures are expected to be Single use isolator combined with an auto- 7 people which is expected to grow up completed in October. “We could have mated filling and stoppering is the solutionto 9 by the end of the year. “Our tool limited ourselves to the formulation stage,offered by V-nano to limit human interven- is highly automated and should not but in the context of nano-technologies, fewtion, minimize constraints in cleaning valida-require more than 15 people to term”, customers have a production tool. So, we tion and avoid cross-contamination which notes Franck Pavan. As for the various wanted to be able to offer the entire serviceare the main critical parameters for the fillprojects that this new unit will be able within the structure which means from for- and finish step. Also, this combination makesto manage, they should be in the range mulation to production to fill and finish steppossible to be more efficient in the sequenceof 10 to 15 each year. As for now, a adding quality insurance and quality controlof different productions. Furthermore, theGerman customer should be among the aspects” For the equipment of its asepticentire GMP manufacturing facility complies firsts to trust V-nano before the end of filling line, V-nano has enlisted the help ofwith FDA, EMA and PMDA requirements. this year. September - 2020 / The Pharmaceutical Post 03 13 SWEN