Assembly technologies PROCESS RÉGLEMENTATION - REGULATION LA TRAÇABILITÉ BIENTÔT OBLIGATOIRE TRACEABILITY SOON MANDATORY Le nouveau règlement européen 745/2017, publié en mai 2017 et applicable à partir de mai 2020, prévoit de nombreuses dispositions visant notamment à renforcer l’évaluation avant la mise sur le marché, la surveillance après mise sur le marché, l’information du patient et la traçabilité des produits. Il conserve le principe du marquage CE, mais il détaille et renforce les exigences permettant de l’obtenir, notamment en matière de transparence et de traçabilité. Une véritable base de données européenne des dispositifs médicaux (Eudamed) sera ainsi accessible en grande partie au public et permettra, en particulier, de vérifier facilement la régularité de la présence sur le marché d’un produit donné. Et un nouveau système de surveillance post-certification sera mis en application dès le 26 mai 2020 afin d'identifier chaque dispositif médical suivant son propre code appelé « UDI » (Unique Device Identification). The new European Regulation 745/2017, published in May 2017 and enforceable as of May 2020, includes numerous provisions aimed, in particular, at strengthening pre-market assessment, post-market surveillance, the provision of information to patients and product traceability. It retains the principle of the CE marking, but it details and reinforces the requirements to obtain it, particularly in terms of transparency and traceability. A genuine European database of medical devices (Eudamed) will thus be accessible to the public to a large extent and will, in particular, make it easy to check the regularity of the presence on the market of a given product. And a new post-certification surveillance system will be implemented as early as 26 May 2020 to identify each medical device by means of their own code called “UDI” (Unique Device Identification). pas programmer. Ils sont aussi capable de manipu- souples ou en matériaux à l’automatisation depuis de aussi disponibles sur base ler des pièces extrêmement mous, autant au niveau des nombreuses années, la roboti- de robot mobile. IMA Medtec petites et compliquées à postes d’alimentation que sation a deux apports majeurs a réalisé une ligne pour un monter, comme des joints en des postes d’assemblage eux- et souvent très significatifs, assemblage complexe de stylo silicone de1 mm de diamètre. mêmes. S’appuyant sur des la précision de dépose et la à insuline, entièrement auto- Mikron Automation déploie axes numériques, Polyfeed rapidité. matisée et pouvant atteindre son robot cartésien Polyfeed, est très flexible. Sa cadence a Sabine Carantino des cadences de 140 pièces adapté plutôt aux pièces été augmentée de 60 %. Pour à la minute. Cette ligne est à géométries complexes, Neyret Group, qui travaille 95 traceability. The positioning basis. diameter! Mikron Automation for many years, robotization of each of these elements IMA Medtec has developed deploys its Cartesian robot brings two major and, often, is very precise (up to ±0.05 a line that can perform the Polyfeed rather adapted to very significant advantages: point repeatability) thanks fully automatic and complex flexible parts with complex precision in handling the to its very advanced engi- assembly of an insulin pen at geometries or made of soft parts and speed. neering. The TM cobots an output rate of 140 parts materials, both for feeding or have been designed to be per minute. This line is also assembly stations. Based on simple to deploy, including a capable of handling extre- numerical axes, Polyfeed is software adapted to people mely small parts that require very flexible. Its output rate who are not familiar with complex assembly opera- has been increased by 60%. programming. They are also tions, such as silicone gas- For Neyret Group, which has available on a mobile robot kets of only 1 millimetre in been working on automation The Healthcare Packaging Products Magazine /Doses 742019 - January