ACTUALITÉS LABORATOIRES Brèves Le manque d’attractivité de la France pour la recherche clinique France’s lack of attractiveness for clinical research Lors de la présentation des résultats de la sont nécessaires entre la 1ère demande more than 2,600 clinical drug trials in 9e enquête « Attractivité de la France pour d’autorisation et l’inclusion du 1er patient. 2017. The United-States/Canada was la recherche clinique » le 5 décembre 2018, En 2018, plusieurs mesures doivent involved in 57% of these new clinical le Leem a fait le constat d’une dégradation renforcer l’attractivité de la France en trials while Europe accounted for de la place de la France. Cette 9e enquête, matière de recherche clinique : mise en 38% of them. France, for its part, was réalisée à l’initiative du Leem, dresse un place d’une cellule « phase précoce » et involved in 11.9% of the new clinical état des lieux de la recherche menée par de dispositifs de fast-track au niveau de trials launched worldwide, a total of les entreprises du médicament sur le sol l’ANSM, nouvelle loi sur le tirage au sort 313 trials, behind the United Kingdom français entre le 1er janvier 2016 et le des CPP, poursuite de la mise en œuvre (17.9%), Germany (17.3%) and Spain 31 décembre 2017. Réalisée tous les deux de la convention unique. L’attractivité de (14.5%). ans depuis 2002, elle permet de suivre et la France pour la recherche clinique a été The period that this survey assessed d’évaluer la position de la France au sein de l’un des enjeux-clés du dernier Conseil was a complicated one for French la compétition mondiale, d’en faire ressortir stratégique des industries de santé de clinical research. In late 2016, les points forts et les points faibles, afin de juillet 2018. Faire de la France le leader several changes simultaneously proposer des axes de progrès. Cette année, européen de la recherche clinique d’ici made to the regulatory framework elle s’est enrichie d’une comparaison 5 ans est l’objectif affiché du gouvernement. (Jardé law, random CPP1 selection, internationale, établie à partir de l’analyse single agreement) were imposed on de la base de données clinicaltrials.gov, At the presentation of the results clinical research stakeholders, all of qui complète l’enquête réalisée auprès des of the 9th survey on “France’s which required change management entreprises du médicament présentes en Attractiveness for Clinical Research” interventions and impacted on their France. Dans le monde en 2017, plus de on 5 December 2018, LEEM (French activities. Approval times have 2 600 essais cliniques ont été initiés par Association of Pharmaceutical lengthened and still exceed the les laboratoires. La zone États-Unis/Canada Companies) pointed out France’s regulatory timescales; as a result, participe à 57 % de ces nouveaux essais downgrading in the ranking. This 9th it takes nearly 7 months between devant l’Europe (38 %). La France, quant survey commissioned by LEEM takes approval of an initial application and à elle, a participé à 11,9 % des nouveaux stock of the research undertaken inclusion of the first patient. essais cliniques lancés dans le monde, by the pharmaceutical industry in In 2018, a number of measures are soit 313 essais, derrière le Royaume-Uni France between 1 January 2016 and expected to enhance France's appeal (17,9 %), l’Allemagne (17,3 %) et l’Espagne 31 December 2017. Updated every two as a clinical research destination: (14,5 %). years since 2002, this survey monitors the introduction by ANSM of an 1166Cette enquête a évalué une période and assesses France’s standing in the “early phase” unit and of fast-track compliquée pour la recherche clinique face of global competition, identifying schemes, the new law on random CPP française. Fin 2016, plusieurs évolutions its strengths and weaknesses as the selection, further implementation of simultanées du cadre réglementaire (loi basis for proposing ways to move the single agreement. Making France Jardé, tirage au sort des CPP, convention forward. This year, the survey was more attractive for clinical research unique) se sont imposées aux acteurs de expanded by adding an international was one of the key issues raised at la recherche clinique comme autant de comparison based on an analysis of the latest meeting of the Strategic conduites du changement à mener, avec the clinicaltrials.gov database, which Council for the Healthcare Industries des conséquences sur l’activité. Les délais supplements the survey conducted in July 2018. The government’s stated d’obtention des autorisations se sont among pharmaceutical companies objective is for France to be at the allongés et restent supérieurs aux délais in France. At global level, the forefront of European clinical research réglementaires ; ainsi, près de 7 mois pharmaceutical industry initiated within 5 years. Fareva, des produits hautement actifs sous contrôle Fareva, highly potent products under control Dans son site allemand Excella, Fareva a construit un nouveau bâtiment (88 espaces de travail, 7 millions d’euros investis) consacré uniquement aux analyses de produits hautement actifs, en service depuis juin 2018. Destiné à être certifié pour de nombreux marchés (Europe, Japon, Corée, États-Unis…), un nouveau compacteur à cylindre signé Gerteis (2,5 millions d’euros), capable de produire des lots cliniques ou commerciaux jusqu’à 30 kg, sera qualifié début 2020. At its Excella site in Germany, Fareva has built a new facility (88 workspaces, an investment of €7 million) exclusively dedicated to the analysis of high-potency products, which was commissioned in June 2018. Designed to be certified for many markets (Europe, Japan, Korea, United States), a new Gerteis roller compactor (€2.5 million), capable of manufacturing up to 30 kg of clinical or commercial batches will be validated by 2020. Janvier - 2019 Doses 74 / Le Magazine du Packaging des Produits de Santé