TECHNIQUE Notice pharmaceutique Une notice pharmaceutique de plus en plus technique Entre sa taille qui necesse d’augmenteret des contraintes Élément très familiermais particulière-lament encadré,notice affiche uneobligatoire pour tous lesmédicaments soumis à uneautorisation de mise sur le), elle doit efmarché (AMM fec-est également réglementée.En effet, l’Agence européennedu médicament et l’Agencenationale de sécurité du de conditionnement haute technicité tant pour son tivement respecter des codes médicament exigent là aussi toujours plus impression qu’en termes de et bon nombre d’éléments un cadre strict aux labora- façonnage. « Ce marché suit doivent y figurer : composi- toires ;entre autres, une nombreuses, les les volumes de la pharmacie, tion,indications thérapeu- police d’écriture au minimum ilest donc en croissance, tiques, posologie, contre- équivalente à du « Times industriels et commente Benoît Duquesne, indications… La législation New Roman 9 points », cela les laboratoires président du groupe Tonnel- européenne impose égale- évidemment afin d’assurer une doivent composer lier. C’est un vrai métier ! La ment que toutes ces informa- lisibilité optimale de la notice. notice est un produit déli- tions soient présentées dans Un test de la version finalisée avec cet élément cat, un produit actif et très un ordre bien précis, et com- auprès d’un panel de patients aussi familier technique. » mun à tous les médicaments. potentiels doit d’ailleurs être Si elle s’avère notamment La forme même de la notice réalisé par les laboratoires, qu’indispensable. 76 Confronted with both the ever-larger Avery familiar but to a marketing authorization strict framework to labo- strictly regulated (MA), it must also comply ratories; among others, a size of the package element, the drug with codes and include seve- minimum font equivalent leaflets and the package leaflet ral elements: the composi- to “Times New Roman, 9 increasing number displays a high technicality tion, therapeutic indications, points”, obviously out of both in terms of printing and regimen, contraindications... the concern for maximum of packaging folding. “This market is clo- The European legislation leaflet readability. A test constraints, sely related to the volumes also requires that all this of the finalized version of the pharmaceutical sector, information be presented conducted with a panel manufacturers and so it is developing, Benoît in a very specific order, of potential patients must laboratories have Duquesne, CEO of Tonnellier common to all medicines. also be performed by the Group, says. It's a real pro- Even the form of the leaflet laboratories when submit- to deal with this fession! The package leaflet is regulated. Indeed, the ting the MA application. element which is a delicate, active and European Medicines Agency The panel of patients will most technical product.” and the National Agency react to the used termino- is as familiar as While it is obviously manda- for the Safety of Medi- logy, layout, quality of the indispensable. tory for all the drugs subject cines have also imposed a paper, printing, etc. Janvier - 2019Doses 74 /Le Magazine du Packaging des Produits de Santé