produit dans les flacons en nest était du lyophilisateur vers le produit dans chargement. Les flacons chargés dans inférieure d’environ 2 °C à celle de la le lot. Cela réduit la variabilité entre des nest étaient caractérisés par des configuration à contact direct. Dans les flacons et augmente l’homogénéité cristaux plus gros et par conséquent l’ensemble, les différences de tempéra- du lot. une interface plus petite entre la glace ture et de temps étaient minimes. et la solution cryoconcentrée. L’activité biologique de la LDH était La distribution du coefficient de trans- près de 40 % plus élevée dans les Comme cette interface est le déclen- fert de chaleur au sein du lot a montré flacons en nest après congélation-dé- cheur de la dénaturation de la LDH, moins de variabilité pour les flacons en congélation ou lyophilisation. Ceci la récupération de la bioactivité de la nest par rapport aux flacons en contact est cohérent avec la morphologie LDH a toujours été significativement direct avec le plateau, ce qui suggère différente des cristaux de glace obte- plus élevée pour les flacons en nest. un transfert de chaleur plus uniforme nus pour les deux configurations de Figure 4 : Activité résiduelle de la LDH obtenue après la congélation-décongélation et la lyophilisation pour les flacons chargés dans un nest et en contact direct avec le plateau. Figure 4: LDH residual activity obtained after the freeze-thawing and lyophilization for vials loaded in a nest and in direct contact with the shelf. These factors are key for setting the reduced risk of entry of new compe- well as less waste lyophilization cycle conditions during titors and a reduced risk of failures the freezing and drying phases, as during tests/clinical phases. • Reduced total cost of ownership – a well as for transferring a cycle from reduction in complexity, implementa- one freeze-dryer to another. • Greater flexibility – providing the tion and operating costs, validation nest and tub format for all sterilized costs, quality costs, utility costs (e.g. The overall results of the study containers (vials, cartridges, syringes), energy, WiFI) and labor costs plus an confirm the usability of nested vials EZ-fill® allows pharmaceutical com- overall lower footprint. for lyophilization and, most impor- panies maximum flexibility in aseptic tantly, demonstrate their potential filling with a common filling plat- The significantly higher residual as a high-quality solution for freeze- form (combi-line). bioactivity, together with the virtually dried drug products. This is in addi- non-existent impact on freeze-drying tion to the unique and proven bene- • Higher quality and increased patient cycle time and the above-mentioned fits of nested vials: safety – no glass-to-glass contact advantages of EZ-fill®containers, • Faster time to market from the increases container performance, represent a high-value solution for clinical stage to industrialization – resulting in fewer breakages, cosme- lyophilized pharmaceutical products. resulting in speedier revenue gain, a tic issues, particles and rejections, as July - 2024 / The Pharmaceutical Post 19 57 RENROC TREPXE