pour les opérateurs. La nouvelle ver- limitation des interventions des opéra- Comment percevez-vous sion apporte de nombreuses précisions teurs. Des technologies comme le RABS les différents acteurs de quant à la façon d’assurer cette conti- (Restricted Access Barrier System) ou l’industrie pharmaceu- nuité et introduit les avancées technolo- l’isolateur permettent la mise en œuvre tique concernés par cette giques qui se sont largement répandues de véritables barrières entre l’opérateur dernière révision ? Sont-ils dans l’univers aseptique depuis ces der- et le produit. Si aucune de ces solutions prêts ? nières années, afin d’éviter toute conta- n’est choisie, le lyophilisateur doit être mination entre les produits et toute stérilisé à chaque nouvelle production. Dr.J.K.: Il existe différentes typo- contamination microbienne par les Cela entraîne donc plus de contrôles, logies d’acteurs qui sont prêts. Par opérateurs. Cette stratégie de maîtrise plus de stérilisation et plus d’attention exemple, certains d’entre eux ont investi de la contamination passe donc soit par portée aux composants d’emballage dans les technologies RABS ou isolateur la stérilisation des équipements ou la primaire entrant en production. avec chargement automatique. Mais il Quand des technologies comme le RABS ou l’isolateur ne sont pas choisies, la révision de l’Annexe 1 entraîne plus de contrôles, plus de stérilisation et plus d’attention portée aux composants d’emballage primaire entrant en production. When technologies such as RABS or isolator are not chosen, the revision of Annex 1 means more controls, more sterilization and more attention paid to the primary packaging components ente- ring production. What does this new revi- version, the framework was more res- how to ensure this continuity, and intro- sion of Annex 1 add to the tricted and referred to "freeze drying": duces the technological advances that 2009 version, particularly as the idea was to guarantee continuity of have become widespread in the aseptic regards the lyophilization treatment in a Grade A environment for world in recent years, in order to avoid process? vials throughout their production pro- any contamination between products and cess, from start to capping. Until then, any microbial contamination by opera- Dr Jerôme Keldenich: The pre- a conventional method had been widely tors. This contamination control strategy vious version of Annex 1, dating from used: a laminar A-grade flow located in a involves either sterilizing equipment or 2009, contained broad outlines but B-grade environment, under which it was limiting operator intervention. Technolo- few clear requirements. It was around possible to operate without a permanent gies such as the RABS (Restricted Access twenty pages long, whereas the latest physical barrier for operators. The new Barrier System) or the isolator enable the version is around sixty. In the 2009 version provides numerous details on implementation of real barriers between July - 2024 / The Pharmaceutical Post 19 43 WEIVRETNI