Stevanato group n’est pas pratique en termes de manu- susceptibles d’affecter le processus, en particules. Tout cela conduit à une réduc- tention et, en particulier, de coûts de particulier lorsque la lyophilisation est tion des risques de gaspillage de produits, chaîne d’approvisionnement. C’est envisagée comme une option. de pertes de productivité et, dans le pire pourquoi la lyophilisation est mainte- des cas, à un rappel coûteux des produits. nant considérée comme une option de Flacons en nest par stockage alternative pour le développe- rapport aux flacons posés Les tests visant à étudier tout effet négatif ment de nouveaux médicaments afin de directement sur le plateau sur le transfert de chaleur ont examiné permettre des conditions et des temps des facteurs tels que: de stockage uniformes. Les tests effectués par Stevanato Group et POLITO ont été conçus pour vérifier - Modification de la distribution de la Les caractéristiques complexes des l’efficacité du mécanisme de transfert de température de nucléation de la glace en médicaments biologiques et biosimi- chaleur du plateau du lyophilisateur aux raison de la configuration de chargement laires nécessitent un emballage primaire flacons lorsqu’ils sont placés dans un différente des flacons - flacons en vrac haute performance, des processus de nest suspendu conforme à la norme ISO (bulk) placés directement sur le plateau à remplissage et de finition efficaces, et 21882. température contrôlée et flacons en nest donc des solutions innovantes. Cela Stevanato Group EZ-fill®dans un sys- pose des défis importants aux fabri- L’approche du nest évite le contact verre tème avec le plateau. cants de produits pharmaceutiques, qui à verre pendant la phase de remplissage doivent mettre en œuvre une stratégie et réduit les contraintes mécaniques - Influence de la configuration de char- de production flexible qui permet de qui peuvent provoquer des ruptures de gement sur la morphologie du produit contrôler les nombreuses variables flacons et une contamination par les lyophilisé “L’approche du Nest evite le contact verre à verre pendant la phase de remplissage et reduit les contraintes mecaniques. The nest approach avoids glass-toglass contact during the filling phase and reduces the mechanical stress. The nest approach avoids glass-to- different loading configuration of the - Freeze-drying behavior. glass contact during the filling phase vials – bulk vials placed directly on and reduces the mechanical stress the temperature-controlled shelf and Nested vials tended to nucleate at that can cause vial breakages and Stevanato Group EZ-fill®nested vials higher temperature compared with particle contamination. All this leads in a rack system vials standing directly on the shelf. to a reduction in the risks of product This can have an important practical wastage, productivity losses and, in - Influence of the loading configura- effect. The higher the nucleation tem- the worst case, a costly product recall. tion on the morphology of the lyophi- perature (i.e. the lower the degree of lized product. supercooling), the bigger the ice crys- The tests to investigate any adverse tals and the bigger the pores during effect on heat transfer looked at fac- - Influence of the loading configu- the sublimation phase – and thus the tors including: ration on the residual biological higher the sublimation rate. 4,5 activity of an enzyme, with lactate The different freezing profiles obser- - Change of the ice nucleation tem- dehydrogenase (LDH) as the selected ved in the two groups of vials made perature distribution due to the model enzyme. it clear that the vials stored in a nest 54The Pharmaceutical Post 19 / Juil let - 2024 “