Lyophilisation / Lyophilization de contamination. Mais ces techno- grade A situé dans un environnement que l’opération bouchage doit être effec- logies, déjà déployées dans l’univers de grade B, sans forcément imposer tuée dans un environnement de grade A aseptique, nécessitent des montants de barrière physique entre l’opérateur et être séparée des opérateurs par une d’investissements assez importants qui et les produits. « La nouvelle révision barrière physique ou tout autre mesure ne peuvent être décorrélés de la valeur apporte de nouvelles exigences à l’étape appropriée. du médicament. Si ces choix ne sont de la fermeture des flacons », indique pas réalisables, le lyophilisateur doit Vincent Langlade. En effet, dans le cas L’intérêt des composants être stérilisé à chaque changement de de flacons partiellement bouchés à la d’emballage primaire RTU production. La question du contrôle sortie du lyophilisateur qui pourraient de la contamination se pose à nouveau entraîner une rupture de stérilité, la Déjà largement développés depuis ces au moment du bouchage du flacon. De nouvelle réglementation impose un dernières années dans l’univers de la manière conventionnelle, cette opération contrôle visuel automatique de la posi- production aseptique, les flacons et s’effectuait sous un flux laminaire de tion du bouchon élastomère et stipule systèmes de fermeture stérilisés par RayDyLyo est proposé dans une gamme complète de nests compatibles avec les flacons en nest. RayDyLyo is proposed in a full range of nests compatible with nested vials. avoided, thereby reducing the risk of grade A laminar flow in a grade B envi- a Grade A environment and be separated contamination. But these technologies, ronment, without necessarily imposing a from the operators by a physical barrier or which have already been deployed in physical barrier between the operator and any other appropriate measure. the aseptic field, require substantial the products. "The new revision brings investment, which cannot be decoupled new requirements to the vial capping The benefits of RTU primary from the value of the drug. If these stage," says Vincent Langlade. In the packaging components options are not feasible, the freeze-dryer case of partially capped vials leaving the will have to be sterilised each time freeze-dryer, which could result in a breach Already widely developed in recent production is changed. The question of sterility, the new regulations require years in the field of aseptic production, of contamination control arises again automatic visual control of the position vials and closure systems sterilised by when the vial is capped. Conventionally, of the elastomer cap and stipulate that the the supplier and therefore ready to use this operation was carried out under a capping procedure must be carried out in (RTU) on the production line should 36The Pharmaceutical Post 19 / Juil let - 2024