Dr Jérôme Keldenich, consultant faut rappeler qu’un système de char- investissement peut alors être partagé millions d’euros sur deux ans. gement automatisé d’un lyophilisateur avec le client. Par exemple, c’est le cas demande un investissement important de Cenexi sur son site de Braine-l’Alleud En matière d’emballage pri- de l’ordre de 500 000 à 1 million qui co-investit avec son client UroGen maire, quelles sont les solu- d’euros suivant les fournisseurs et les Pharma, une biotech israélo-américaine, tions par rapport aux nou- contraintes de la ligne de production. spécialisée dans les traitements contre le velles exigences requises Le montant des investissements peut cancer, dans un nouveau lyophilisateur par cette révision ? donc être assez important en fonction entièrement dédié à Jelmyto, un trai- de l’état de votre ligne. Généralement, tement du cancer urothélial des voies J.K: La version RTU (Ready to use) les CDMOs ne sont pas prompts à urinaires chez l’adulte. Le but est de des emballages primaires apporte une faire des investissements car leur rôle soutenir l’augmentation des volumes solution de mise en œuvre plus rapide est avant tout de limiter les coûts. Mais de production prévue et la croissance et moins énergivore sur le site de pro- il faut également composer avec les anticipée du volume d’UGN-102. Le duction final que leurs équivalents requis du client et le business plan. Cet montant de l’investissement est de 4,4 RTS (Ready to sterilize). Cela offre, en La version RTU (Ready to use) des emballages primaires apporte une solution de mise en œuvre plus rapide et moins énergivore sur le site de production final que leurs équivalents RTS (Ready to sterilize). Cela offre, en outre, des opportunités pour réduire les risques liés aux manipulations par les opérateurs tout au long du process. The RTU (Ready to use) version of primary packaging offers a faster, less energy- intensive solution for implementation on the final production site than their RTS (Ready to sterilize) equivalents. It also offers opportunities to reduce the risks associated with handling by operators throughout the process. Dr Jerôme Keldenich, PhD en chimie, Consultant Dr. Jerôme Keldenich, PhD in chemistry, Consultant the operator and the product. If neither of it should be remembered that an auto- treatments, in a new freeze-dryer entirely these solutions is chosen, the freeze-dryer mated loading system for a freeze-dryer dedicated to Jelmyto, a treatment for must be sterilized for each new produc- requires a major investment of between urothelial cancer of the urinary tract in tion run. This means more controls, more 500,000 and 1 million euros, depending adults. The aim is to support the planned sterilization and more attention paid to on the suppliers and the constraints increase in production volumes and the the primary packaging components ente- of the production line. The amount of anticipated growth in UGN-102 volumes. ring production. investment can therefore be quite subs- The investment amounts to 4.4 million tantial, depending on the state of your euros over two years. How do you see the various line. Generally speaking, CDMOs are not players in the pharmaceuti- quick to make investments, as their role In terms of primary packa- cal industry affected by this is first and foremost to keep costs down. ging, how do you meet the latest revision? Are they But they also have to deal with the cus- new requirements of this ready for it? tomer's requirements and business plan. revision? This investment can then be shared with Dr.J.K.: There are different types of the customer. For example, Cenexi at its Dr.J.K.: The RTU (Ready to use) version players who are ready. For example, some Braine-l'Alleud site is co-investing with of primary packaging offers a faster, less of them have invested in RABS or isolator its customer UroGen Pharma, an Israe- energy-intensive solution for implemen- technologies with automatic loading. But li-American biotech specializing in cancer tation on the final production site than 44 The Pharmaceutical Post 19 / Juil let - 2024 “