Dr Jérôme Keldenich, consultant « Nous sommes peut-être à l’orée d’un changement de paradigme pour la lyophilisation » Expert du process de lyophilisation, en particulier à travers son ancien poste comme Chief Scientific Officer chez Cenexi, spécialiste QRM (Quality Risk Management) des produits et processus, notamment sur le site de Braine-l’Alleud en Belgique, Dr Jerôme Keldenich, PhD en chimie, aujourd’hui consultant, explique les clarifications apportées par la révision de l’Annexe 1 relative à la fabrication des produits stériles pour le procédé de lyophilisation. Il perçoit également des perspectives pour un véritable changement de paradigme dans le process de production aseptique incluant de la lyophilisation. Qu’apporte cette nouvelle la version de 2009, le cadre était plus révision de l’Annexe 1 par restreint et il était question de « freeze rapport à celle de 2009, drying » : l’idée était de garantir une plus particulièrement pour continuité de traitement en environne- le processus de lyophilisa- ment de grade A pour les flacons tout tion ? au long de leur process de production, du début jusqu’au bouchage des fla- Dr Jerôme Keldenich : La ver- cons. Jusqu’alors, une méthode conven- sion précédente de l’Annexe 1 datanttionnelle était largement utilisée : il de 2009 indiquait de grandes ligness’agissait d’un flux laminaire de grade mais peu de requis clairs. Elle faisaitA situé en environnement de grade B une vingtaine de pages quand la der-sous lequel il était possible d’intervenir Dr Jerôme Keldenich, PhD en chimie,nière en compte une soixantaine. Danssans barrière physique permanente Consultant, Dr. Jerôme Keldenich, PhD in chemistry, Consultant "We may be on the cusp of a paradigm shift in freeze-drying" An expert in the freeze-drying process, notably through his former position as Chief Scientific Officer at Cenexi, a QRM (Quality Risk Management) specialist for products and processes, notably at the Braine-l'Alleud site in Belgium, Dr. Jerôme Keldenich, PhD in chemistry, now a consultant, explains the clarifications brought about by the revision of Annex 1 relating to the manufacture of sterile products for the freeze-drying process. He also sees prospects for a real paradigm shift in the aseptic production process, including freeze-drying. 42 The Pharmaceutical Post 19 / Juil let - 2024