Dr Jérôme Keldenich, consultant recherchent avant tout de la flexibilité, contaminations potentielles. ou encore de Lyophitech en France c’est un point intéressant. L’autre point est plus une réflexion avec la lyophilisation dynamique. Ces globale sur la production de médica- technologies peuvent se révéler pro- Quels sont, selon vous, ments lyophilisés à l’une de cette révi- metteuses dans l’amélioration de dif- les autres points que cette sion. C’est un marché qui se développe férents points, entre autres en matière nouvelle révision est venue mais son processus reste extrêmement de coûts et de temps de production. Il clarifier ? contraignant, coûteux et souvent très s’avère que nous sommes à une période long. Et les évolutions réglementaires plutôt favorable pour ces nouvelles DR.J.K.: Il me semble qu’elle met ne vont cesser de se renforcer. C’est technologies avec des molécules à forte plus l’accent sur le mapping des flux en partie dû aux technologies qui ne valeur ajoutée et un environnement d’air par la mise en œuvre de schémas permettent pas une production en réglementaire de plus en plus adapté, aérauliques maîtrisés. Si cela était déjà continue mais uniquement par lot, notamment avec la mise en application communément appliqué dans la pro- nécessitant plusieurs interventions de l’ICH Q13 depuis juillet 2023. Cela duction aseptique, cette réglementa- d’opérateurs à la source de risques de doit mobiliser l’ensemble de l’éco- tion le met en évidence et le réaffirme. contamination. Aujourd’hui, différents système (start-up, laboratoires, équi- Comme pour de nombreuses sections acteurs cherchent à faire évoluer cette pementiers, fabricants d’emballages de la nouvelle Annexe 1, le focus de technologie, notamment avec une primaires…), mais le jeu en vaut certai- cette partie dédiée à la lyophilisa- approche de production en continu nement la chandelle ! tion est centré sur la mise en œuvre (continuous manufacturing). Il s’agit, d’analyses de risques pour assurer entre autres, de RheaVita, un spin-off Propos recueillis la continuité du flux de grade A et belge basé à Gand, qui propose une par Rachelle Lemoine la protection du produit vis-à-vis les technologie de lyophilisation continue “C’est un marché qui se développe mais son processus reste extrêmement contraignant, coûteux et souvent très long. Et les évolutions réglementaires ne vont cesser de se renforcer. This is a growing market, but the process remains extremely restrictive, costly and often very long. And regulatory changes are set to become increasingly stringent. Dr Jerôme Keldenich, PhD en chimie, Consultant Dr. Jerôme Keldenich, PhD in chemistry, Consultant potential contamination. contamination risks. Today, a number for these new technologies, with high The other point is more a global reflec- of players are seeking to develop this value-added molecules and an increa- tion on the production of lyophilized technology, in particular by adopting a singly suitable regulatory environment, drugs in the light of this revision. This continuous manufacturing approach. notably with the implementation of ICH is a growing market, but the process These include RheaVita, a Belgian Q13 from July 2023. This must mobilize remains extremely restrictive, costly and spin-off based in Ghent, which offers the entire ecosystem (start-ups, laborato- often very long. And regulatory changes a continuous freeze-drying technology, ries, equipment manufacturers, primary are set to become increasingly stringent. and Lyophitech in France with dynamic packaging manufacturers, etc.), but it's This is partly due to technologies that freeze-drying. These technologies may certainly worth the effort! do not allow continuous production, but prove promising in improving a number only batch production, requiring several of areas, including cost and production By Rachelle Lemoine operator interventions at the source of time. We are in a rather favorable period 46 The Pharmaceutical Post 19 / Juil let - 2024 “