chimiques. « En effet, sans le compo- investissements en fonction du niveau étape critique du processus et toutes les sant liquide de la molécule, on limite d’équipements déjà en place. « Les activités susceptibles d'affecter la stéri- les dégradations et on apporte une grandes agences réglementaires sou- lité du produit ou de la matière doivent meilleure stabilité au produit » , rap- haitent réduire au maximum les risques être considérées comme des extensions pelle Dr Jérôme Keldenich, PhD en de contamination dans laproduction du traitement aseptique du produit Chimie, consultant. Mais son processus aseptique, explique Vincent Langlade, stérilisé. » de fabrication est tout sauf facile. Pro- partner & board member chez EMA cédé complexe qui nécessite différentes Pharmaceuticals. La nouvelle révision Parmi les solutions envisagées à l’étape étapes - congélation, sublimation - il de l’annexe 1 va dans ce sens et le du chargement du lyophilisateur, les peut être assez long et coûteux. La révi- procédé de lyophilisation n’y échappe technologies RABS avec un système sion de l’annexe 1 des BPF de l’Union pas. Afin de limiter la contamination, il de barrières à accès restreint ou bien européenne publiée en août 2022 vient faut séparer l’opérateur du produit aux encore les isolateurs permettent d’évi- encore quelque peu alourdir l’addition étapes de remplissage du lyophilisateur ter tout contact avec le personnel en rendant nécessaire de nouveaux et de finition. La lyophilisation est une humain et réduire ainsi les risques Afin de limiter la contamination, il faut séparer l’opérateur du produit aux étapes de remplissage du lyophilisateur et de finition. La lyophilisation est une étape critique du processus et toutes les activités susceptibles d'affecter la stérilité du produit ou de la matière doivent être considérées comme des extensions du traitement aseptique du produit stérilisé. To limit contamination, the operator must be separated from the product at the freeze-dryer filling and finishing stages. Freeze-drying is a critical stage in the process and Vincent Langlade, partner & board member all activities likely to affect the sterility of the product or chez EMA Pharmaceuticals Vincente Langlade, partner & board member material must be considered as extensions of the aseptic chez EMA Pharmaceuticals treatment of the sterilised product. tion. "Without the liquid component of depending on the level of equipment and finishing stages. Freeze-drying is a the molecule, degradationis limited and already in place. The major regulatory critical stage in the process and all acti- the product is more stable," explains agencies want to reduce the risks of vities likely to affect the sterility of the Dr Jérôme Keldenich, PhD in Chemistry contamination in aseptic production product or material must be considered and consultant. But the manufacturing as much as possible," explains Vincent as extensions of the aseptic treatment of process is anything but easy. A complex Langlade, partner & board member the sterilised product". process requiring various stages - free- at EMA Pharmaceuticals. The new zing, sublimation - it can be fairly long revision of Annex 1 is a step in this Among the solutions considered at and costly. The revision of Annex 1 of direction, and the freeze-drying process the freeze-dryer loading stage, RABS the European Union's GMP, published is no exception. To limit contamination, technologies with a system of restric- in August 2022, will add even more to the operator must be separated from ted-access barriers or isolators enable the bill by requiring new investment, the product at the freeze-dryer filling all contact with human personnel to be July - 2024 / The Pharmaceutical Post 19 35 “ YRTSUDNI