EMA PHARMACEUTICALS prenant en compte la composition des Est-ce que cela a une inci- fermeture du flacon (CCI - Container matériaux et les conditions de stoc- dence sur les demandes closure integrity). Notre gamme de kage. Les flacons bouchés à la sortie de vos clients ? produits EMA Clean-Caps disponible du lyophilisateur doivent être protégés en différentes version - RTS, RTU et par une alimentation en air de classe A V.L.: On constate une évolution des RTP - connaît un fort développement jusqu'à ce que la capsule en aluminium besoins de nos clients pharmaceutiques, depuis 2008, lors de la première révi- ait été sertie. Le bouchage des flacons principalement pour les produits lyo- sion de l’Annexe 1, appliquée en 2010. peut être effectué de manière aseptique philisés, vers des solutions de bouchage Celle-ci donnait déjà les grandes lignes à l'aide de bouchons stérilisés. Des bar- déjà stériles et des demandes pour des que la nouvelle révision est venue rières d'accès et des isolateurs peuvent conditionnements RTP (Rapid transfert confirmer et préciser. Notre gamme être utiles pour assurer les conditions port - Port de transfert rapide) pour EMA Clean-Caps a vu ainsi son chiffre requises et minimiser les interventions alimentés les isolateurs ou les systèmes d’affaires multiplier par 10 en 15 ans. humaines directes dans l'opération de RABS qui permettent d’atteindre les Cela concerne pour un tiers des ventes, bouchage. exigences en matière d’intégrité de la la version RTS (ready to sterilize) et On constate une évolution des besoins de nos clients pharmaceutiques, principalement pour les produits lyophilisés, vers des solutions de bouchage déjà stériles et des demandes pour des conditionnements RTP (Rapid transfert port - Port de transfert rapide) pour alimentés les isolateurs ou les systèmes RABS We are seeing an evolution in the needs of our pharmaceutical cus- tomers, mainly for freeze-dried products, towards already sterile capping solutions and requests for RTP (Rapid transfer port) packaging to feed iso- lators or RABS systems lu in. This has an impact on V.L.: There is a specific chapter on by a class A air supply until the alumi- the production process, with the exten- freeze-drying, from § 8.121 to 8.126. nium cap has been crimped. Vials can be sion of a class A environment right up It states that primary packaging must capped aseptically using sterilised caps. to the crimping operation, and the stren- be cleaned according to a validated Access barriers and isolators can be use- gthening of controls such as automatic process that guarantees a level of bac- ful to ensure the required conditions and visual control of the position of the stop- terial load and endotoxin suitable for minimise direct human intervention in the per on leaving the freeze-dryer, or even use. This requires qualified personnel to capping process. 100% control of the quality of the cake protect sterile products throughout the after the crimping operation. production, packaging and distribution Does this have an impact on processes. Packaging materials must also your customers' requests? What does it make compul- be inspected and tested. Packaging sterili- sory in the management of sation processes must be validated, taking V.L.: We are seeing an evolution in pharmaceutical packaging into account the composition of the mate- the needs of our pharmaceutical cus- for freeze-dried medicines? rials and storage conditions. Capped vials tomers, mainly for freeze-dried pro- leaving the freeze-dryer must be protected ducts, towards already sterile capping 50 The Pharmaceutical Post 19 / Juil let - 2024