l’emploi (RTU). Par la mise en évidence contrôle à 100 % de la qualité du les emballages primaires doivent être d’un procédé critique, le bouchon « cake » après l’opération de sertissage. nettoyés selon un processus validé élastomère n’est plus considéré comme garantissant un niveau de charge bacté- étanche à la sortie du lyophilisateur en Que rend-elle obligatoire rienne et d’endotoxine adapté à l’utili- raison des risques de bouchage partiel. dans la gestion des embal- sation. Cela requiert la qualification du Cela impacte le process de production lages pharmaceutiques personnel afin de protéger les produits par l’extension d’un environnement de pour les médicaments lyo- stériles tout au long des processus de classe A jusqu’à l’opération de sertis- philisés ? production, de conditionnement et de sage et du renforcement des contrôles distribution. Les matériaux d’embal- tel que le contrôle visuel automatique V.L.: Il existe un chapitre spécifique lages doivent également être contrôlés de la position du bouchon à la sortie sur la lyophilisation allant des et testés. Les procédés de stérilisation du lyophilisateur ou bien encore le § 8.121 à 8.126. Il y est indiqué que des emballages doivent être validés en La nouvelle Annexe 1 nécessite de mettre en œuvre des stratégies de contrôle de la contamination et d’assurance de la stérilité. The new Annex 1 requires the implementation of contamination control and sterility assurance strategies. How does the new Annex manufacturers implementing contamina- of contamination. For example, the alu- 1 of the European Union's tion control and sterility assurance strate- minium cap for crimping vials, previously GMP, published on 25 gies. Indeed, it contains new requirements regarded as secondary packaging, is now August 2022, affect the pac- for the closure of the container of sterile becoming quasi-primary packaging, with kaging of sterile lyophilised pharmaceutical products, recommen- ready-to-sterilise (RTS) and ready-to-use medicinal products? ding the use of new technologies such as (RTU) versions. By highlighting a criti- restricted access barrier systems (RABS) cal process, the elastomer stopper is no Vincent Langlade: It introduces and isolators - to avoid any contact with longer considered to be leakproof at the new challenges for pharmaceutical human personnel and thus reduce the risk freeze-dryer outlet because of the risk of July - 2024 / The Pharmaceutical Post 19 49 WEIVRETNI