Figure 1 : Flacons en nest EZ-fill®de Stevanato Group Figure 1: Stevanato Group’s nested EZ-fill vials.® Le processus de lyophilisation petits lots. Mais ces flacons peuvent- par les applications d’ARNm - les médi- se compose de trois étapes : ils être lyophilisés dans leur nest sans caments lyophilisés représentant jusqu’à la congélation (formation de avoir besoin d’étapes de manipulation un quart des médicaments injectables glace), le séchage primaire supplémentaires ? C’est la question dans les flacons. Dans le même temps, (sublimation) et le séchage secondaire à laquelle Stevanato Group a tenté la demande de remplissages stériles en (désorption). Le processus actuel avec de répondre, en collaboration avec petits lots devrait également continuer les flacons en vrac (bulk) est basé sur l’université Politecnico di Torino à augmenter.3 le contact direct entre les flacons et le (POLITO).1,2 plateau du lyophilisateur. Cela garantit Le stockage à ultra-basse température un bon transfert de chaleur, ce qui est Le marché des produits biologiques a été largement utilisé pour les vaccins considéré comme essentiel. devrait avoir un taux de croissance Covid SARS-CoV-2 pendant la pan- Cependant, les récipients prêts à rem- annuel composé (CAGR) de plus de démie, en grande partie parce que les plir, tels que les flacons EZ-fill® de 15 % jusqu’en 2027 et au-delà.3 Cette capacités disponibles et la pression du Stevanato Group, se sont avérés être croissance sera motivée par le GLP-1, temps ne permettaient pas d’autres une excellente solution pour remplir de les anticorps et les protéines, ainsi que options. Cependant, un tel stockage – such as Stevanato Group's EZ-fill® is also expected to continue to rise.3 This poses significant challenges for vials – have proven to be an excellent Ultra-low-temperature storage was pharmaceutical manufacturers, who solution for filling small batches. But used extensively for the Covid SARS- need to implement a flexible produc- can these vials be lyophilized in their CoV-2 vaccines during the pandemic tion strategy that provides control nest without the need for additional – largely because the available capa- over the many variables potentially handling steps? This is the question cities and the time pressure did not affecting the process, especially when Stevanato Group set out to answer, in allow for any other options. However, freeze-drying is considered as an collaboration with the Politecnico di such storage is impractical in terms option. Torino (POLITO) university.1,2 of handling and, in particular, supply chain costs. That’s why freeze-drying Nested vials versus vials The biologics market is forecast to is now being considered as an alter- standing directly on the have a compound annual growth native storage option for new drug shelf rate (CAGR) of more than 15% until developments to enable uniform sto- 2027 and beyond. This growth will3 rage conditions and times. The tests carried out by Stevanato be driven by GLP-1, antibodies and Group and POLITO were designed to proteins, as well as mRNA applica- The complex characteristics of biolo- check the effectiveness of the mecha- tions – with lyophilized drugs accoun- gics and biosimilars require high-per- nism of heat transfer from the freeze- ting for up to a quarter of injectable formance primary packaging, effec- dryer shelf to the vials when they are medicines in vials. At the same time, tive filling and finishing processes, placed in a suspended framework ‘nest’ demand for sterile small batch fillings and therefore innovative solutions. complying with ISO standard 21882. July - 2024 / The Pharmaceutical Post 19 53 RENROC TREPXE