pour les deux tiers restant, la version l’emballage pharmaceutique primaire. d’assemblage et conditionnement final. RTU (prêt à utiliser). Cela offre différents avantages aux Ainsi, notre système de gestion des entreprises pharmaceutiques qui uti- réclamations et observations des clients Qu’est-ce que cela a impli- lisent des emballages stériles produits nous a permis de constater que sur la qué au niveau de l’entre- par une entreprise certifiée notamment période 2020 - 2022, le taux de retour prise pour le développement grâce à une approche de la gestion client en valeur était inférieur à 0,5 %. d’une telle gamme ? complète des risques et de la valida- tion et à la conformité aux exigences Propos receuillis par réglementaires. Une formation interne Rachelle Lemoine V.L.: Nous avons dû renforcer notre aux BPF est effectuée tous les deux système qualité et environnement, ans pour chaque membre du person- notamment par l’obtention de la certi- nel d’EMA Pharmaceuticals. Nous fication ISO 15378 depuis 2015, seule avons également mis en place une salle norme BPF pleinement applicable à blanche ISO 8 pour les opérations “La capsule aluminium pour le sertissage des flacons, considérée jusqu’alors comme un emballage secondaire, devient un emballage quasi-primaire avec des versions prêt à stériliser (RTS) et prêt à l’emploi (RTU). The aluminium cap for crimping vials, previously regarded as secondary packaging, is now becoming quasi-primary packaging, with ready-to-sterilise (RTS) and ready-to-use (RTU) versions. Vincent Langlade,partner & board member chez EMA Pharmaceuticals Vincent Langlade,partner & boarad member at EMA Pharmaceuticals solutions and requests for RTP (Rapid of the RTU (ready to use) version. approach and compliance with regulatory transfer port) packaging to feed iso- requirements. Internal GMP training is lators or RABS systems that meet the At the company level, what carried out every two years for every requirements for CCI (Container closure was involved in developing member of staff at EMA Pharmaceuticals. integrity). Our range of EMA Clean- such a range? We have also set up an ISO 8 clean room Caps products, available in different for final assembly and packaging opera- versions - RTS, RTU and RTP - has been V.L.: We had to strengthen our quality tions. Our system for managing customer developing rapidly since 2008, when the and environmental system, in particular complaints and observations has enabled first revision of Annex 1 was applied in by obtaining ISO15378 certification us to establish that over the period 2020 - 2010. This revision already set out the since 2015, the only GMP standard 2022, the customer return rate by value is broad guidelines, which the new revision fully applicable to primary pharmaceu- less than 0.5%. has now confirmed and clarified. Sales tical packaging. This offers a number of of our EMA Clean-Caps range have advantages to pharmaceutical companies Interview by increased tenfold in 15 years. One third that use sterile packaging produced by a Rachelle Lemoine of sales are of the RTS (ready to sterilise) certified company, including a compre- version and the remaining two thirds are hensive risk management and validation July - 2024 / The Pharmaceutical Post 19 51 “ WEIVRETNI