TRAÇABILITÉ Anti-contrefaçon Tamper evident : des solutions techniques et de proximité L’entrée en vigueur de la directive européenne Cette fois nous y déposé par leurs fabri- sérialisation a pour principale conséquence sommes ! Le 9 cants au moyen d’un sys- février 2019, la tème européen ou national de lancer sur le marché de nombreuses directive euro- d’authentification (EMVS ou solutions tamper evidentet de marquage. péenne 2011/62/EU dédiée NMVS). » Tout au long de la à la sérialisation pour lut-chaîne jusqu’au pharmacien, Parmi leurs priorités, permettre à tous ter contre les médicaments ce numéro sera contrôlé les acteurs de vérifier l’authenticité des falsifiés, entrera en vigueur.assurant une traçabilité de Pour rappel, elle oblige « àbout en bout. Lors de la médicaments et des dispositifs médicaux. se doter de nouveaux dispo- distribution du médicament, sitifs de sécurité pour vérifierle pharmacien se connec- l’intégrité et l’authenticitétera sur la base EMVS ou des médicaments distribués. NMVS pour s’assurer de À compter du début de l’an- l’identifiant du médicament née prochaine, les codes et le désactivera lors de sa Datamatrix 2D figurant sur délivrance au patient. chaque boîte de médica- Malgré la proximité de ments devront contenir un l’échéance, selon les spé- nouvel identifiant unique cialistes du secteur, tous 58 And we’re getting closer national authentication system to it! On 9 February (EMVS or NMVS).” All through 2019, the European the chain, down to the phar- Union’s Falsified macist, this number shall be Medicines Directive (FMD) controlled guaranteeing end-to- 2011/62/EU defining the rulesend verification. When distribu- for serialization will enter intoting the medicinal product, the force. As a reminder, it requirespharmacist will connect to the pharmaceutical manufacturersEMVS or NMVS database to to “acquire new safety featuresverify the UI and will deactivate enabling the verification of theit when dispensing the medicinal The main consequence of the entry into force of integrity and authenticity of theproduct to the patient. Despite the European directive on serialization relates to distributed medicinal products.the close deadline, according to Starting with next year, the Datathe specialists in this sector, not the launch on the market of numerous “tamper- Matrix 2D codes affixed on eachall the laboratories are ready evident” and marking solutions. Amongst the top individual medicine pack shallfor the challenge. By delaying contain a new Unique Identifierthese heavy investments and priorities, allowing all the stakeholders to verify the affixed by the manufacturers“adjustments” that may lead to authenticity of medicines and medical devices. by means of the European or a restructuring of the production Novembre - 2018Doses 73 /Le Magazine du Packaging des Produits de Santé