Ackomas assurer la gouvernance des données dans l’entreprise. Ensuite, il sera pos- sible de générer un numéro unique pour chaque DM qui devient ainsi une don- née qualifiée. En quoi votre solution informatique KOA peut les aider dans leur démarche ? S.A.: Notre logiciel KOA est simple d’utilisation avec un niveau d’exigence élevé. Il est fourni clé en main et intègre différents formats de données régle- mentaires. Il permet de simplifier le processus de référencement à partir du moment où le fabricant a identifié avec un code qui est différent de celui de prend beaucoup de temps et de res- à quelle classe appartient son DM. Le la production ou encore du commercial. sources. Il faut ainsi constituer en amont logiciel ouvre automatiquement les Il y a donc tout un travail de collecte et un service centralisé chargé d’identifier champs qui doivent être renseignés, d’homogénéisation à faire en amont qui chaque référence de produit et qui doit correspondant à cette classe. Avec “Si l’on compare ce marché avec celui des médicaments concernés par la sérialisation il y a quelques années, il représente environ 30 000 sociétés en Europe, contre seulement 2000 laboratoires à l’époque. If we compare this market with the market for drugs affected by serialization a few years ago, it represents some 30,000 companies in Europe, compared with just 2,000 pharmaceutical companies at the time. Stéphane Ancel, Directeur commercial chez Ackomas Stéphane Ancel, Sales Director at Ackomas high standards of quality and safety for S.A.: Up until now, they used to reference and ensuring data governance medical devices through clinical eva- concentrate on the technical data of within the company. Then, it will be luation and post-market surveillance, it their DMs. But the Eudamed system possible to generate a unique number for introduces a unique device identification focuses on product identification. So each DM, which thus becomes qualified system (UDI) for each product, which will it's the upstream data management that data. be integrated into a European database, often appears problematic. We have to Eudamed, to facilitate traceability in the start from the product repository that How can your KOA IT event of non-compliance, and which will exists internally for registration in the solution help them? be accessible to the general public. This database. Most of the time, this product new regulation represents a real political repository exists, but it often differs challenge in terms of market surveillance from one department to another for the S.A.: Our KOA software is easy to use and public expectations. same product: marketing works with a with a high level of requirements. It is a code that is different from the one used turnkey solution and integrates different What are the greatest dif- by production or sales. So there's a lot regulatory data formats. It simplifies the ficulties encountered by of upstream collection and standardiza- referencing process once the manufactu- tion work to be done, which takes up a rer has identified the class to which his manufacturers in achieving lot of time and resources. A centralized DM belongs. The software automatically compliance? department needs to be set up upstream, opens the fields that need to be filled in, responsible for identifying each product corresponding to this class. With KOA, product coding complies with standards 58 The Pharmaceutical Post 17 / Janvier - 2024 “