Ackomas « La conformité à Eudamed est un réel enjeu politique par rapport à la surveillance du marché des dispositifs médicaux et aux attentes des citoyens » Editeur informatique basé en France et spécialisé dans le secteur de la medtech, Ackomas a conçu un logiciel permettant aux fabricants de dispositifs médicaux de simplifier leur mise en conformité au règlement européen 2017/745 et l’enregistrement de leurs produits sur la base de données Eudamed. Stéphane Ancel, directeur commercial, revient sur les enjeux de cette nouvelle réglementation. européenne, concrétisée par le marquage Pouvez-vous nous rappeler CE, sur le principe de l’auto-certifi- dans quel contexte cette cation. C’est-à-dire que les fabricants nouvelle réglementation définissaient eux-mêmes leur certifica- européenne a été mise en tion qui était contrôlée par un réseau place ? d’organismes certificateurs. Chaque pays de l’Union européenne, à savoir Stéphane Ancel : Le marché 27, disposait de son propre système des dispositifs médicaux (DM) étaitde surveillance à travers son autorité jusqu’alors régit par la certificationsanitaire. Mais le scandale des implants Stéphane Ancel, Directeur commercial chez Ackomas Stéphane Ancel, Sales Director at Ackomas "Eudamed compliance is a real political issue in relation to medical device market surveillance and citizens' expectations." IT company specialized in product lifecycle data management for medical devices, Ackomas has designed software that enables medical device manufacturers to simplify their compliance with European Regulation 2017/745 and the registration of their products on the Eudamed database. Stéphane Ancel, Sales Director, looks back at the challenges of this new regulation. 56 The Pharmaceutical Post 17 / Janvier - 2024