avaient été émis en conformité avec le préexistantes au règlement 2017/745, extension ou de ce rétablissement, les règlement à fin mars 2023, mais plus et toujours valables au 20 mars 2023, DM concernés doivent, notamment, de 22 000 étaient encore en attente est maintenue. Cela vaut également être conformes aux directives, ne pas selon les chiffres de la Commission pour les déclarations de conformité subir de changement significatif dans européenne. Autre constat : les temps valides au 20 mai 2021 pour les dis- leur finalité ou leur conception et ne de certification s’allongent et de plus en positifs de classe I changeant de classe pas présenter de risque inacceptable plus de dossiers soumis aux organismes en application du règlement. Pour les pour la santé ou la sécurité des utilisa- notifiés ne sont pas considérés comme DM concernés, la mise sur le marché teurs. Il faut, en outre, que le fabricant complets. En France, selon une enquête est donc possible jusqu’au 31 décembre s’engage à avoir mis en place son sys- menée par le Snitem durant l’été, 60 % 2027 pour tous les dispositifs de classe tème de management de la qualité en des entreprises du DM avaient, à date, III ainsi que les dispositifs implan- conformité avec le règlement avant le déposé l’ensemble de leurs demandes tables de classe IIb (à l’exception des 26 mai 2024, et qu’il ait déposé toutes auprès de l’un des 39 organismes no- sutures, agrafes, produits d’obturation ces demandes formelles auprès de son tifiés actuellement habilités à procéder dentaire, appareils orthodontiques, organisme notifié avant le 26 mai 2024 aux évaluations des dossiers de certifi- couronnes dentaires, vis, cales, plaques, et que le contrat avec l’organisme noti- cations. guides, broches, clips et dispositifs de fié ait été signé au 26 septembre 2024. connexion) et jusqu’à fin 2028 pour les In fine, à la fin de 2028, tous les pro- Conformité requise de tous autres (quand bien même le certificat duits mis sur le marché devront être lesDM mis sur le marché fi serait facialement échu). A noter que le conformes au règlement, à l’exception n rétablissement de certificats échus au de ceux qui seront dans les circuits de 2028 20 mars 2023, mais bien valides en mai distribution ou chez les utilisateurs, 2021, date d’entrée en application du qui seront considérés comme mis sur Dans les faits, la validité des certifi- règlement est également possible sous le marché et pourront continuer à être cats émis sous couvert des directives conditions. Pour bénéficier de cette utilisés. Pour aider les acteurs de l’éco- Needle-Trap... Don’t Get Stuck Without It Needle-Trap is a cost-effective solution to help prevent acci den tal needlestick injuries. The simple, economical design of its integrated safety mechanism allows the needle to be quickly and safely secured after use. Needle-Trap can be easily incorporated into conventional labeling systems and is adaptable to the most common syringe types. conformity valid on May 20, 2021 for Learn more about Needle-Trap’s reduced environ- Class I devices changing class in appli- mental footprint: www.needle-trap.com cation of the regulation. This means that all Class III devices and Class IIb implantable devices (with the excep- tion of sutures, staples, dental fillings, orthodontic appliances, dental crowns, screws, wedges, plates, guides, pins, clips and connecting devices) can be placed on the market until December 31, 2027, and all others until the end of 2028 (even if the certificate has Visit us at Pharmapack 2024, facially expired). It should be noted Hall 7.2, Booth D78 that certificates expired on March 20, 2023, but still valid in May 2021, when the regulation comes into force, Innovative labels. Smart solutions. can be reinstated under certain condi- Schreiner MediPharm, a business unit of Schreiner Group GmbH & Co. KG tions. To benefit from this extension or Bruckmannring 22 · 85764 Oberschleissheim · Germany · Phone +49 89 31584-5400 info@schreiner-medipharm.com · www.schreiner-medipharm.com reinstatement, the MD concerned must, S _en l-Tr 20 r a tical_Pot_9 1 0_RZ.i 1 .1 .23 09:6 January- 2024 / The Pharmaceutical Post 17 53 SECIVED