Réglementaire / Regulatory Mais le problème reste que, comme de est nécessaire de faire preuve de vigi- 27 mai 2025 pour la date d’expiration nombreux phtalates, cette substance lance quant aux niveaux d’exposition d’utilisation de cette substance. migre, par lixiviation, du dispositif globaux. Ainsi, depuis sa publication pour se dissoudre dans le contenu le 23 novembre 2021, le Règlement Nouveau report de 5 ans (sang, nutriments liquides, etc.) ou européen n°2021/2045 a étendu pour les dispositifs entrer au contact de la peau par le port l’interdiction d’utilisation du DEHP – de gants. De surcroît, le DEHP a long- pour ses propriétés de perturbateurs médicaux temps été l’un des phtalates les plus endocriniens – aux usages auparavant utilisés et l’un des polluants organiques exemptés et a soumis son utilisation à Le 13 novembre 2023, un nouveau le plus retrouvé dans les sédiments. S’il deux dates principales : le 27 novembre règlement européen (n° 2023/2482) est difficile d’évaluer la seule pollution 2023 pour la date limite de dépôt d’un a reporté de plus de 5 ans la date provenant des dispositifs médicaux, il dossier de demande d’autorisation et le d’expiration d’utilisation du DEHP – Le 13 novembre 2023, un nouveau règlement européen (n° 2023/2482) a reporté de plus de 5 ans la date d’expiration d’utilisation du DEHP au 1erjuillet 2030 et celle du dépôt d’un dossier de demande d’autorisation au 1erjuillet 2029 pour les seuls dispositifs médicaux. On November 13, 2023, a new European regulation (no. 2023/2482) post-poned by more than 5 years the expiry date for DEHP use - July 1, 2030 - and the date for submitting an applicationfor authorization - January 1, 2029 - for medical devices only. contact with food containing DEHP, mix- phthalates and one of the organic pollu- main dates: November 27, 2023 for the tures containing DEHP at concentrations tants most frequently found in sediments. deadline for submitting an application for equal to or greater than 0.1% by weight, While it is difficult to assess pollution authorization, and May 27, 2025 for the and primary packaging for medicines from medical devices alone, it is necessary expiry date for use of this substance. containing DEHP, such as blister packs or to be vigilant about overall exposure flexible pouches. levels. New 5-year extension But the problem remains that, like many for medical devices phthalates, this substance migrates, by Thus, since its publication on November leaching, from the device to dissolve in 23, 2021, European Regulation the contents (blood, liquid nutrients, etc.) n°2021/2045 has extended the ban on the On November 13, 2023, a new Euro- or come into contact with the skin when use of DEHP - for its endocrine-disrup- pean regulation (no. 2023/2482) post- wearing gloves. In addition, DEHP has ting properties - to previously exempted poned by more than 5 years the expiry long been one of the most widely used uses, and made its use subject to two date for DEHP use - July 1, 2030 - and 46The Pharmaceutical Post 17 / Janvier - 2024