mammaires PIP qui éclate en 2010 va régissait ce marché, le MDR (Medicale révéler l’inefficacité du contrôle de ce Device Regulation) est applicable à Quelles sont les plus marché. Les différentes autorités natio- l’identique dans tous les Etats membres grandes difficultés ren- nales concernées par ce sujet ont été de l’Union européenne, sans divergence contrées par les fabricants dans l’incapacité d’identifier l’ensemble d’interprétation. pour se mettre en confor- des personnes porteuses de ces implants. De surcroît, outre de garantir des mité ? Parallèlement, l’univers du DM a beau- normes élevées de qualité et de sécu- coup évolué, portant de nombreuses rité des DM à travers une évaluation S.A.: Jusqu’alors, ils avaient l’habi- innovations thérapeutiques au cours clinique et une surveillance après la tude de se concentrer sur les données des dix dernières années. Il avait donc mise sur le marché, il instaure un sys- techniques de leurs DM. Mais le système atteint un niveau de criticité qui rendait tème d’identification unique (UDI) Eudamed met le focus sur l’identifica- indispensable d’augmenter les exigences pour chaque produit qui sera intégré tion du produit. C’est donc la gestion de qualité et de sécurité pour tous ceux à une banque de données européenne, des données en amont qui apparaît fabriqués et distribués en Europe. Eudamed, afin de faciliter leur traça- souvent problématique. Il faut partir du bilité en cas de non-conformité et qui référentiel produit qui existe en interne Quel est l’enjeu de ce nou- sera accessible au grand public. Cette pour l’enregistrement sur la base de veau règlement européen ? nouvelle réglementation affirme un réel données. Ce référentiel produit existe la enjeu politique par rapport à la surveil- plupart du temps, mais bien souvent il S.A.: A la différence de l’ancienne lance de ce marché et aux attentes des est différent selon les services pour un directive européenne (93/42/CEE) qui citoyens. même produit : le marketing fonctionne “Le scandale des implants mammaires PIPPhoto credit: © Anne Soullez qui éclate en 2010 va révéler l’inefficacité du contrôle de ce marché. The PIP breast implant scandal that broke in 2010 revealed the ineffectiveness of this market control. Stéphane Ancel, Directeur commercial chez Ackomas Stéphane Ancel, Sales Director at Ackomas Could you remind us of the of certification bodies. Each of the and safety requirements for all medical 27 countries of the European Union had devices manufactured and distributed in context in which this new its own surveillance system, through its Europe. European regulation was own health authority. But the PIP breast introduced? implant scandal that broke in 2010 What is at stake in this new revealed the ineffectiveness of this market European regulation? control. The various national authorities Stéphane Ancel: Until now, the involved were unable to identify all the medical device (MD) market was governed people who had been implanted. At the S. A.: Unlike the old European direc- by European certification, in the form of same time, the world of medical devices tive (93/42/EEC), which governed this CE marking, based on the principle of has evolved considerably over the last ten market, the MDR (Medicale Device self-certification. In other words, manu- years, with numerous therapeutic innova- Regulation) applies identically in all EU facturers themselves defined their certifica- tions. As a result, it had reached a critical member states, with no divergence of in- tion, which was monitored by a network level, making it essential to raise quality terpretation. In addition to guaranteeing January- 2024 / The Pharmaceutical Post 17 57 “ WEIVRETNI