Report de 5 ans de l’interdiction de DEHP dans les dispositifs médicaux Le nouveau règlement européen 2023/2482 publié le 13 novembre dernier a repoussé la date butoir de l’interdiction de l’utilisation du DEHP dans les dispositifs médicaux. Cette subs- tance de la famille des phtalates est largement utilisée comme plastifiant du PVC et entre dans la composition de dispositifs médicaux tels que les poches de sang, les tubages, les cathéters ou encore les gants jetables. Phtalate de bis (2-éthylhexyle) d’utilisation au sein de l’Union euro-stocké dans une poche et contribue de son vrai nom, le DEHP a été péenne. ainsi à allonger la durée de conserva- classé comme toxique de caté- tion de celle-ci. C’est pourquoi, dans gorie 1B pour la reproduction, Cependant, d’autres de ces propriétés un premier temps, différents usages ont dès 2011, puis plus récemment en 2021 ont longtemps été louées par l’indus- été exemptés de cette interdiction : les comme perturbateur endocrinien pour trie. En effet, le DEHP permet d’aug- dispositifs médicaux et les matériaux la santé humaine et l’environnement. menter la flexibilité des matériaux en contact avec les aliments contenant En raison de ces propriétés préoccu- plastiques comme le PVC, leur appor- du DEHP, les mélanges contenant du pantes, cette substance a fait partie destant ainsi plus de souplesse et de facilitéDEHP à des concentrations supérieures premières à avoir été intégrées à la listed’usage. Au sein des poches souples, ilou égales à 0,1 % en poids et les condi- de l’annexe XIV de REACH (Registra- permet ainsi d’augmenter de 30 % le tionnements primaires de médicaments tion, evaluation and authorization of volume de remplissage. Il agit égale- comprenant du DEHP tels que les chemicals) comme substances interditesment comme un stabilisateur du sang blisters ou les poches souples. DEHP ban in medical devices postponed by 5 years The new European regulation 2023/2482 published on November 13 has postponed the deadline for banning the use of DEHP in medical devices. A member of the phthalate family, DEHP is widely used as a PVC plasticizer in medical devices such as blood bags, tubing, catheters and disposable gloves. DEHP, whose real name is bis among the first to be included in Annexmaterials such as PVC, making them (2-ethylhexyl) phthalate, hasXIV of REACH (Registration, Evaluationmore flexible and easier to use. In flexible been classified as a categoryand Authorization of Chemicals) as a pouches, for example, it increases the 1B reproductive toxicant substance banned for use in the Europeanfilling volume by 30%. It also acts as a since 2011, and more recently as an endo- Union. stabilizer for blood stored in a bag, hel- crine disruptor for human health and theHowever, other properties of DEHP ping to extend its shelf life. This is why, environment in 2021. Because of these have long been praised by industry. initially, various uses were exempted from worrying properties, this substance wasDEHP increases the flexibility of plasticthe ban: medical devices and materials in January- 2024 / The Pharmaceutical Post 17 45 YRTSUDNI