Conformité à la nouvelle réglementation européenne Publié en 2017, le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux a vu son application reportée en raison des effets de la crise sanitaire et face aux risques de pénurie dus à la lenteur du processus. Il n’en reste pas moins que les nouvelles échéances arrivent à grands pas et qu’il faut s’y préparer. Depuis 2017, année de sa pu- une certification garantissant la totalegrand public, appelée Eudamed. blication, le règlement (UE) conformité du DM avec les exigences 2017/745 concernant les réglementaires, notamment en matière Cette base de données comprend six dispositifs médicaux est venude sécurité et de bénéfice clinique. Enmodules qui doivent être renseignés par remplacer la législation jusqu’alors eneffet, cela vient renforcer la sécuritéles fabricants, importateurs ou manda- vigueur, ayant démontrée son ineffica-du patient en imposant une évaluation taires de DM afin de pouvoir enregis- cité lors du scandale de implants PIP.clinique du DM, une surveillance après trer leurs produits et générer ainsi une Depuis, ce dernier a été modifié par sa mise sur le marché, et l’introductionidentification unique (IUD/UDI) pour le règlement UE 2023/607 en ce qui d’un système d’identification unique chacun. Celle-ci est constituée de deux concerne les dispositions transitoirespour une meilleure traçabilité en cas éléments distincts : l’IUD-ID pour le pour adapter et allonger la période de non-conformité, mais également dispositif et l’IUD-IP pour sa produc- de transition. Dans l’esprit, il reste leplus de transparence dans les informa- tion. même, à savoir une réglementation tions avec la mise en place d’une baseJusqu’alors, fortement encouragés qui se concrétise par le marquage CE, de données européenne accessible au sur une base volontaire à soumettre Compliance with the new European regulation Published in 2017, the new European regulation on medical devices has seen its application postponed due to the effects of the health crisis and in the face of the risks of shortages due to the slowness of the process. Nonetheless, the new deadlines are fast approaching, and it's time to get ready. S ince 2017, the year of itspublication, Regulation (EU)2017/745 concerning medi-cal devices has replaced the2023/607 with regard to transitionalprovisions to adapt and lengthen thetransition period. The spirit of the regu-lation remains the same: CE marking,safety by imposing a clinical evaluationof the MD, post-market surveillance,and the introduction of a unique iden-tification system for better traceability legislation previously in force, havinga certification guaranteeing full com-in the event of non-compliance, but also demonstrated its ineffectiveness duringpliance with regulatory requirements, greater transparency of information the PIP implant scandal. The latter hasparticularly in terms of safety and with the establishment of a European since been amended by EU regulation clinical benefit. This reinforces patientdatabase accessible to the general January- 2024 / The Pharmaceutical Post 17 51 SECIVED