Réglementaire / Regulatory 1er juillet 2030 – et celle du dépôt d’un du précédent règlement européen En matière de dispositifs médicaux, dossier de demande d’autorisation – 1er 2021/2045 est maintenu pour les autres ce sont en grande partie les poches de janvier 2029 – pour les seuls dispositifs usages du DEHP dans les matériaux sang qui sont concernées. Le remplace- médicaux. Une décision motivée par le en contact avec les aliments, dans les ment du matériau PVC /DEHP semble fait que la règlementation européenne mélanges contenant des concentra- y être plus complexe que pour d’autres en cours sur les dispositifs médicaux tions supérieures ou égales à 0,1 % applications. Mais ce nouveau délai – n°2017/745 et n° 2017/746 – ait en poids et dans les conditionnements doit être mis à profit pour la recherche été elle-même reportée en raison des primaires de médicaments. Ainsi, dans d’alternatives au DEHP conformes aux difficultés rencontrées à son avance- le cas précis des poches souples et des normes de santé publique et de sécurité ment lors de la crise sanitaire du covid connecteurs, selon leur enregistrement des patients. et qu’il était nécessaire de réaligner les en conditionnement primaire ou en dis- deux règlementations sur les mêmes positif médical, ils ne sont plus soumis Rachelle Lemoine délais. En revanche, l’application aux mêmes échéances réglementaires. Ainsi, dans le cas précis des poches souples et des connecteurs, selon leur enregistrement en conditionnement primaire ou en dispositif médical, ils ne sont plus soumis aux mêmes échéances réglementaires. Thus, in the specific case of flexible pouches and connectors, depending on whether they are registered as primary packaging or medical devices, they are not subject to the same regulatory deadlines. the date for submitting an application the other hand, the application of the are not subject to the same regulatory for authorization - January 1, 2029 - for previous European regulation 2021/2045 deadlines. When it comes to medical medical devices only. This decision was is maintained for other uses of DEHP in devices, it's mainly blood bags that are prompted by the fact that the current materials in contact with food, in mix- concerned. The replacement of PVC / European regulations on medical devices tures containing concentrations greater DEHP material seems to be more com- - n°2017/745 and n°2017/746 - had than or equal to 0.1% by weight, and plex than for other applications. But this themselves been postponed due to the in the primary packaging of medicines. new deadline must be used to find alter- difficulties encountered in advancing Thus, in the specific case of flexible natives to DEHP that meet public health them during the covid health crisis, and pouches and connectors, depending on and patient safety standards. that it was necessary to realign the two whether they are registered as primary regulations with the same deadlines. On packaging or medical devices, they Rachelle Lemoine 48The Pharmaceutical Post 17 / Janvier - 2024