SOUS-TRAITANCE Compte-rendu : CPHI 2018 PCI RENFORCE FLEXIBILITÉ PIERRE FABRE, CDMO OFFICIELPIRAMAL STRUCTURE ET EXPERTISE CLINIQUE DANS LES ANTICORPS SON OFFRE PCI INCREASES ITS FLEXIBILITY PIERRE FABRE, CDMO OFFI- PIRAMAL STRUCTURES AND CLINICAL EXPERTISE CIALLY INTO THE ANTIBODY ITS OFFER BUSINESS Spécialisé dans le développement de Le CDMO Piramal Pharma Solutions molécules jusqu’à la mise en marché Le laboratoire Pierre Fabre lance (PPS) structure son offre de développe- de médicaments expérimentaux, le officiellement une activité de sous- ment et de production dans une seule et sous-traitant PCI Pharma Services a traitance très ciblée, le CDMO Biologics même plateforme technologique, Xcele- annoncé l’extension de son site américain spécialisé dans la production d’anticorps rate Integrated Solutions. Essentielle- de Rockford dans l’Illinois, dédié aux monoclonaux (AD) et d’anticorps immuno- ment dédiée aux maladies orphelines, aux essais cliniques des médicaments conjugués (ADC). Il étend son offre de thérapies de niche et aux médicaments à expérimentaux. Le site sera agrandi services, jusqu’alors tournée vers le action rapide, cette plateforme lui permet d’environ 2 800 m² pour accueillir les développement, à la fabrication de lots de déployer une offre de services très opérations de conditionnement primaire cliniques d’AD et d’ADC, en complément complète, depuis le principe actif jusqu’au et secondaire, d’étiquetage et de de ses activités de remplissage médicament. Rappelons que PPS dis- stockage à différentes températures : aseptique, pour pouvoir proposer à ses pose, à la fois en R&D et en production, 15-25°C, 2-8°C, inférieur à - 20°C, de partenaires une offre combinée « Drug de 12 sites en Amérique du Nord, en - 30 à - 40°C, à - 80°C, en-dessous Substance + Drug Product ». Son unité Europe et en Asie. de - 196°C (stockage cryogénique de biotechnologie des anticorps située des ATMPs (Advanced Therapeutic à Saint-Julien-en-Genevois (proche The Piramal Pharma Solutions (PPS) Medicinal Products tels les cellules de Genève) dispose de capacités de CDMO structures its offer of development et les gènes thérapeutiques) et des production d’anticorps monoclonaux and production on a single technological températures sur mesure. Rappelons que (jusqu’à 1 000 litres GMP, technologie platform, Xcelerate Integrated Solutions. PCI a récemment acquis le prestataire à usage unique) et de bio-conjugaison This is essentially dedicated to rare dis- américain Sherpa Clinical Packaging, pour la conception d’immuno-conjugués eases, niche therapies and fast-acting fournissant des services pour les phases (100 litres ADC). En parallèle, l’unité medication. This platform enables to offer d’essais cliniques de I à IV, incluant pilote basée à Toulouse (France) réalise complete services, starting with the active le conditionnement, l’étiquetage, la le remplissage aseptique de flacons principle and up to the finished drug prod- distribution, le stockage et la gestion des liquides ou lyophilisés et délivre les uct. PPS owns, for both R&D and produc- retours et des destructions de produits. unités thérapeutiques pour les essais tion, 12 sites in North America, in Europe cliniques. and in Asia. Specialised in the development of 18 molecules up to the marketing of The Pierre Fabre laboratory has officially investigational drug products, the launched a very specialised contract PCI Pharma Services CDMO announced activity: the Biologics CDMO, specialised in REIG JOFRE, the expansion of its American site of the manufacturing of monoclonal antibodies DE FORTES AMBITIONS Rockford, Illinois. This site is dedicated (AD) and immuno-conjugates (ADC). It REIG JOFRE, to the clinical trials of investigational thus expands its services, until recently HIGHLY AMBITIOUS drug products. It will be expanded focused on development, to also offer the with almost 2 800 m² in order to host manufacturing of AD and ADC clinical Le laboratoire espagnol Reig Jofre mène the primary and secondary packaging batches, besides its aseptic fill activities, in une stratégie internationale très active operations, labelling operations and order to propose to its partners a combined ciblée sur le Japon (entrée en 2017), operations of storage under different “Drug Substance + Drug Product” solution. l’Indonésie (entrée en 2018) et les États- temperatures: 15-25°C, 2-8°C, below Its unit of antibody biotechnologies Unis (entrée prévue en 2019). Il lance - 20°C, from - 30 to - 40°C, to - 80°C, located at Saint-Julien-en-Genevois (close un plan d’investissement ambitieux de below - 196°C (cryogenic storage to Geneva) is capable of manufacturing 30 millions d’euros (courant jusqu’en of ATMPs - Advanced Therapeutic monoclonal antibodies (up to 1 000 l GMP, 2020) pour l’expansion de son usine de Medicinal Products – such as a unique technology). It also produces bio- produits injectables lyophilisés stériles therapeutic cells and genes). Its storage conjugates for the manufacture of immuno- de Barcelone. Le but est d’accroître les temperatures can also be customized. conjugates (100 lADC). Besides, the pilot capacités de production en stérile et PCI has recently acquired the American unit based in Toulouse (France) ensures les performances, et d’adapter le site Sherpa Clinical Packaging, a supplier the aseptic fill of liquid or lyophilised aux toutes dernières technologies, pour of services for clinical trials phase I containers and delivers therapeutic units for pouvoir répondre à des demandes de to IV, including packaging, labelling, the clinical trials. développements complexes et aussi distribution, storage and returns and à une plus grande diversité de dos- destruction services. siers. Une nouvelle ligne d’injectables Décembre 2018Doses Hors-Série /Le Magazine du Packaging des Produits de Santé