SOUS-TRAITANCE Compte-rendu : CPHI 2018 de flacons, de seringues pré-remplies et de réussite imprévisible. Grâce à l'ap- EUROPHARTEC COMMENCE de cartouches. L’une des deux lignes est proche réseau de TraceLink, nous trans- À SÉRIALISER déjà opérationnelle, ayant reçu une vali- formerons instantanément notre projet de EUROPHARTEC STARTS dation PAI FDA pour deux produits. Sa sérialisation en un processus bien plus TO SERIALISE capacité de production devrait atteindre simpleet plus facile à gérer. Et donc plus 20 millions de flacons par an. Et la capa- rapide » , a précisé Claudio Rondena, res- cité de lyophilisation devrait également ponsable commercial chez Doppel. Rap- croître très vite. pelons que Doppel est une organisation de développement et de fabrication sous The Cordenpharma CDMO has just opened contrat (CDMO) basée en Italie, comptant a new factory of aseptic fill and packaging parmi les principales sociétés spécialisées in Caponago in Italy. It invested 20 million, dans la formulation, le développement et Prêt pour la sérialisation en Europe ! for two highly flexible, leading-edge lines, la fabrication des produits tels la crème, Tel a été le message d’Europhartec qui capable of filling a very wide range of con- le gel, les suppositoires, les ovules et les a collaboré avec Rockwell Automation tainers, pre-filled syringes and cartridges. gouttes. Il est particulièrement reconnu et H2M Technologies, une entreprise One of the two lines is already operational pour son expertise en analyse (microbio- spécialisée qui propose des équipements and has been validated by PAI FDA for logique et chimique). variés pour les solutions de suivi et de two products. Its manufacturing capacity traçabilité des lignes d’emballage phar- should reach 20 million containers a year. Within its procedure of compliance with maceutique (sérialisation, agrégation et Its lyophilisation capacity should also rap- the requirements of the EU Falsified d’impression inviolable). Rockwell Auto- idly increase. Medicines Directive (FMD), the Doppel mation a proposé une solution de base CDMO has chosen TraceLink, the largest configurable et pré-validée, ce qui global track and trace network dedicated réduit considérablement le temps de to connecting the supply-chain, renowned mise en œuvre. Cette solution est basée DOPPEL ET TRACELINK, for its multi-tenant architecture. It allows surle logiciel MES PharmaSuite® ENSEMBLES POUR LA its customers to meet the 2019 Febru- de Rockwell Automation, utilisant une SÉRIALISATION ary deadline for getting compliant with architecture client-serveur exécutant DOPPEL AND TRACELINK, UE FMD, at the lowest cost and with a FactoryTalk®View Site Editon (SE). Le TOGETHER FOR minimal risk for the supply of their prod- PMC (Product Management Client) est SERIALISATION ucts. It eliminates the complexity and the conçu comme un module du MES Phar- costs associated with the point-to-point maSuite®et agit comme un écran opé- Dans le cadre de sa mise en conformité integration with each customer. Two lines rateur interactif.Module spécifique de avec les exigences de la Directive de are already ready to serialize the products niveau 3, cette solution a la capacité à 16 l’UE sur les médicaments falsifiés (FMD), intended for the European market. “We s’interfacer avec d’autres logiciels ERP le CDMO Doppel a choisi TraceLink, le have more than 90 customers in Europe, et MES, ainsi qu’avec les contrôleurs de plus grand réseau au monde de suivi et and many of them have to get compliant ligne et de machines de niveau inférieur. traçabilité dédié à la connexion de la with the FMD. Consequently, it was impos- Outre la nouvelle configuration de la chaîne d’approvisionnement, réputé pour sible for us to tackle this huge task all ligne de production, qui intègre désor- son architecture de partage multi-clients. by ourselves. Our analysis indicated that mais deux convoyeurs horizontaux, de Il permet ainsi à ses clients de respecter the point-to-point connexions with each nouvelles caméras avec lecture OCR ont l'échéance de février 2019 indiquée pour customer would require a huge quantity été déployées pour diminuer fortement les se conformer à l’UE FMD, au coût le of resources and no guaranteed success. rebuts, voire les éliminer. La sérialisation plus bas possible et au moindre risque Thanks to TraceLink and its network, we et l’inviolabilité vont concerner de 10 à pour l’approvisionnement de leurs pro- instantly transform our serialisation project 12 millions de boîtes par an, soit 70 % duits. Il supprime aussi la complexité et in a simplified, easy-to-manage process. It de l’activité, toutes destinées au marché les coûts associés aux intégrations point is also faster.”, indicated Claudio Rondena, européen. par point avec chaque client. Deux lignes commercial executive at Doppel. Doppel is sont d’ailleurs déjà prêtes à sérialiser des a contract development and manufacturing Ready for serialisation in Europe! This is produits destinés au marché européen. organisation (CDMO) based in Italy, one of Europhartec’s message, a company which « Nous comptons plus de 90 clients à the main companies specialized in the for- collaborated with Rockwell Automation travers l'Europe, et bon nombre d'entre mulation, development and manufacturing and H2M Technologies, which offer several eux doivent se conformer à la FMD. of products such as creams, gels, suppos- types of equipment for the track-and- Par conséquent, il nous était impossible itories, ovules and drops. It is especially trace solutions dedicated to pharma- d'affronter seuls cette tâche monumen- renowned for its expertise in (microbiologi- ceutical packaging lines (serialisation, tale. Notre analyse a indiqué que les cal and chemical) analyses. clustering and inviolable security seals). connexions individuelles point par point Rockwell Automation proposed a basic, avec chaque client nécessitaient une vaste configurable and pre-validated solution, quantité de ressources, avec une garantie which considerably reduces the time to Décembre 2018Doses Hors-Série /Le Magazine du Packaging des Produits de Santé