profesiones De la probeta al botiquín confirmar su eficacia y monitorizar los efectos de realizar estudios de farmacocinética, es secundarios. El objetivo de esta última etapa decir, medir la actividad de los medicamentos también es descubrir si este fármaco mejora en el cuerpo durante un período de tiempo, los medicamentos presentes en la actualidad que ayuden a seleccionar las dosis de inicio en el mercado. Toda la información obtenida en los ensayos de primera administración en en esta fase es crucial para solicitar la aproba- humanos. Una vez seleccionada la dosis más ción de las agencias reguladoras, el siguiente adecuada se continúa el desarrollo clínico rea- paso del proceso. lizando ensayos de eficacia que comparan el “Sabemos que las terapias avanzadas, tanto tratamiento experimental con el tratamiento las desarrolladas por la industria farmacéutica habitual de esa patología o con placebo. En como las de iniciativa académica, están supo- cualquier caso, en todo medicamento que niendo una revolución en el área de la On- llega a comercializarse está asegurada su efi- cología y de las enfermedades autoinmunes, cacia, seguridad y calidad”, declara Borobia. como por ejemplo la terapia CART, que utiliza los linfocitos T del propio paciente”, reconoce EL DATO, CUIDADO AL EXTREMO el doctor Alberto M. Borobia, médico espe- Otra de las ramas del conocimiento que juega cialista en Farmacología Clínica en el Hospital un papel muy importante en todo el proceso Universitario La Paz y profesor asociado de de ensayos clínicos es la Estadística. “Es muy Ciencias de la Salud en la Universidad Autóno- relevante, e incluye tanto la gestión de los ma de Madrid. datos como su análisis. En todo ensayo clíni- “Todo el proceso de un ensayo clínico está so- co se emplean sistemas de recogida de datos metido a una legislación y unos controles muy validados, llamados Cuadernos de Recogida exigentes que garantizan tanto la seguridad de Datos, que son sometidos a controles y del paciente como la auditorías para asegurar la calidad de los da- Alberto Borobia: calidad de los datos tos obtenidos y la fiabilidad de los resultados. “Las terapias obtenidos durante Por otro lado, antes de preparar una base de avanzadas están suponiendo todo e l desarrollo datos para el análisis estadístico, se realiza una una revolución de un medicamento. revisión de la información recogida por parte en el área de la Además, antes del de los monitores, que revisan que los datos Oncología y las inicio de las pruebas introducidos en el Cuaderno coinciden con lo enfermedades autoinmunes” en humanos es nece- que figura en la historia clínica del paciente, sario realizar ensayos además de asegurarse de que todos los pro- de seguridad, toxicidad y teratogenicidad cedimientos del estudio se han llevado a cabo (capacidad de provocar anomalías en el feto) de acuerdo con el protocolo del ensayo clínico en al menos dos especies animales, además y con las normas de buena práctica clínica que 22 PSN Número 105 / Octubre / 2024