bactéries. Le processus de conditionne- ment primaire est une étape très sensible en ces termes ; toute autre solution per- mettant d’éviter la contamination micro- biologique est recommandée. Le système robotisé de décontamination des tubes (RTDS2) offre une solution qui fusionne la robotique et la technologie de la lumière pulsée pour améliorer le processus de remplissage dans l’industrie pharmaceutique. Le RTDS2 est né en 2017 de l’enga- gement conjoint de Steriline, fabricant européen hautement spécialisé de lignes Principe du système de lumière pulsée pour la décontamination des tubes complètes pour le traitement aseptique, Principle of pulsed light system for tub decontamination et de Claranor, pionnier de la déconta- mination des emballages en ligne par comme une nouvelle technologie, car elle du processus de remplissage sans inter- lumière pulsée. est connue depuis les années 80. Elle est ruption. Par ailleurs, un test de réduction La lumière pulsée est utilisée pour décon- déjà largement appliquée dans l’industrie de la numération, réalisé par un comité taminer les tubes, tandis que la robotique alimentaire, mais elle ne l’était pas sou- de professionnels de l’industrie pharma- limite les interventions humaines, et donc vent dans le secteur pharmaceutique. ceutique, a démontré une réduction de les risques de contamination et les arrêts Cependant, elle présentait plusieurs 6 logs de la concentration bactérienne à machine qui en découlent. La qualité de avantages : son large spectre de décon- partir de Bacillus pumilus, dont la résis- la production est améliorée et conforme tamination est efficace sur tous les tance considérable en fait une référence aux pratiques des BPF et de la FDA. types de micro-organismes, combinant pour les tests de ce type. une forte intensité de flash et une dose D’un point de vue physique, la décon- importante d’UV avec une lampe à tamination par lumière pulsée est un Les avantages vapeur non toxique et une solution sans processus rapide qui provoque un de la lumière pulsée produit chimique. Contrairement aux réarrangement moléculaire de l’ADN autres méthodes de décontamination, ce des micro-organismes. Les effets La lumière pulsée ne peut être considérée système peut être appliqué à l’ensemble de la lumière pulsée sur les cellules Very strict regulations and good manu- merges robotics and pulsed light tech- The benefits of pulsed light facturing practices in the pharmaceu- nology to improve the filling process in tical industry require companies to the pharmaceutical industry. Pulsed light cannot be considered a new perform some activities in a controlled The RTDS2 was born in 2017 from technology because it has been known (when not aseptic) environment. A the joint commitment between Steriline, since the ‘80s. It is already widely continuous system monitoring the air a highly specialised European manu- applied in the food industry, but it was for viable and non-viable particles, to facturer of complete lines for aseptic not often applied in the pharmaceutical check environmental parameters, is processing, and Claranor, a pioneer sector. mandatory, as are particle counts, of pulsed light in-line packaging However, it showed several advantages: microbiological counts and bacteria decontamination. its large spectrum of decontamination monitoring. The primary packaging Pulsed light is used to decontaminate is effective on all kinds of microorga- process is a very sensitive step in these tubs, while robotics limits human nisms, combining a high flash intensity terms; any other solution that prevents interventions, and therefore the conse- and a significant UV dose with a non- microbiological contamination is quent contamination risks and machine toxic vapour lamp and a chemical-free recommended. stops. Production quality is improved solution. Unlike other decontamination The Robotic Tub Decontamination Sys- and compliant with GMPs and FDA methods, this system can be applied tem (RTDS2) provides a solution that practices. to the whole filling process without October - 2021 / The Pharmaceutical Post 08 51 RENROC TREPXE