FS502T072015FR - Revision date [02/07/15] - Le FibroScan® est un dispositif médical de classe IIa selon la Directive 93/42/CE fabriqué par Echosens. L’évaluation de la conformité du FibroScan® avec les exigences essentielles de la Directive 93/42/CE a été établie par le LNE/G-MED. Le FibroScan® est destiné à mesurer de façon non-invasive l’élasticité (E) hépatique chez l’Homme adulte. Il est expressément recommandé de lire attentivement les instructions figurant dans la notice d’utilisation et l’étiquetage qui accompagnent le dispositif. Les examens doivent être réalisés uniquement par un opérateur certifié par le fabricant ou son représentant local accrédité. Le dispositif FibroScan® ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : organe autre que le foie, patients ayant des dispositifs implantables actifs (tels que pacemaker, défibrillateur, pompe, etc.), sur les plaies et chez les femmes enceintes. La présence d’ascite est susceptible d’empêcher l’obtention de mesures valides. Les valeurs obtenues doivent être interprétées par un médecin spécialiste des maladies du foie, en prenant en compte l’ensemble du dossier médical du patient. En France, la mesure d’élasticité par FibroScan® est inscrite sur la liste des actes et prestations pris en charge par la Caisse Primaire d’Assurance Maladie sous le code HLQM002 dans les conditions suivantes. Indications : évaluation d’une hépatite chronique C non traitée avec co-infection par le VIH chez l’adulte hors diagnostic évident de cirrhose. Note de facturation : Dans la limite d’un examen annuel sauf si présence de facteur de risque d’évolution rapide vers la cirrhose, si cette nouvelle mesure est susceptible d’avoir un impact sur la prise en charge thérapeutique. Pour l’hépatite chronique C : en deuxième intention (en cas de non-concordance avec le test pratiqué en première intention et la clinique ou en cas de non-interprétabilité de ce score) en alternative à la ponction biopsie hépatique. Pour la co-infection hépatique chronique C – VIH : en première intention, pour évaluer la présence de cirrhose. Environnement : consultation spécialisée dans la prise en charge des patients atteints d’une hépatite C, en collaboration avec un centre spécialisé dans la prise en charge de l’infection par le VIH pour la deuxième indication. FLASH THIS CODE WWW.ECHOSENS.COM - CONTACT@ECHOSENS.COM ®®MTMT SERUTCIP LAUTCARTNOC-NON - 710260 RF T205SF - DEVRESER STHGIR LLA SNESOHCE THGIRYPOC © YNAPMOC SNESOHCE FO SKRAMEDART ERA , NACSORBIF , ,SNESOHCE - 58431 OSI - 9540