Implants de renfort pour le traitement de l’incontinence urinaire et pour le traitement des prolapsus pelviens Les dispositifs médicaux pour le traitement du prolapsus Étude clinique (descente d’organes) et de l’incontinence urinaire, aussi À la suite d’un appel à projet, l’ANSM a financé l’étude appelés “mesh”, se présentent sous la forme de bande- clinique Vigi-mesh coordonnée par le CHU de Poitiers. Il lettes et d’implants de renfort pelvien implantables. s’agit d’un observatoire visant à recenser, dans plusieurs L’ANSM surveille depuis plusieurs années ces dispositifs établissements de santé, les complications à court et implantables. long terme après chirurgie, avec ou sans pose d’im- La surveillance renforcée de l’ANSM se décline sous diffé- plants. Les premières inclusions ont débuté en février rents axes : 2017. L’étude a été prolongée de 3 ans et le recrutement Surveillance du marché des patients se poursuit jusqu’en février 2022. L’augmentation du nombre de patients permettra de • Un état du marché en France sur la période 2014-2017, faire des analyses plus poussées, notamment en fonction publié sur le site internet de l’ANSM en 2018, a permis du type de chirurgie, du type de complication, voire des d’identifier les implants vendus en France ainsi que la implants posés. réalisation d’une évaluation clinique sur ces implants. Au vu de ces éléments, l’ANSM avait organisé en janvier Environ 50 000 implants, répartis sur une centaine de 2019 une réunion de concertation sur le traitement des gammes commerciales, sont vendus annuellement en prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire entre les France. Sur cette période, les volumes de ventes sont en patients, les professionnels de santé (urologues, gynécolo- expansion. L’investigation sur la qualité de l’évaluation gues, médecins généralistes, infirmiers, sages-femmes...) clinique va se poursuivre pour certains dispositifs. et les autorités de santé (DGS, HAS, DGOS). L’objectif était • L’ANSM participe également avec ses homologues d’échanger sur l’intérêt de ces dispositifs médicaux et les européens à une task-force de contrôle de ces disposi- risques liés à leur utilisation. Cette rencontre a permis tifs. L’objectif est de s’assurer que les fabricants d’élaborer un plan d’action adapté à la situation en France remplissent leur devoir de surveillance après la mise sur afin de mieux cadrer l’utilisation de ces dispositifs médi- le marché. caux implantables et, plus globalement, la prise en charge Matériovigilance des prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire, et • Un suivi rapproché des incidents remontés dans le garantir ainsi la sécurité des patients à chaque étape du cadre de la matériovigilance est réalisé. parcours de soins. • Les résultats de l’enquête de matériovigilance réalisée par l’ANSM en 2016 ont été publiés en 2018 : le taux de complications observé sur la période du 1eroctobre au 31 décembre 2016 est de 1,43%. Inspection Une campagne d’inspection des fabricants mettant sur le marché ce type de dispositifs en France a été réalisée en 2018 et 2019 afin de vérifier la conformité des processus de fabrication et des produits. 11 fabricants en France et à l’étranger ont été inspectés. Rapport d’activité ANSM 2020 |93