Une surveillance renforcée pour certaines catégories de dispositifs médicaux En complément de la surveillance régulière des incidents et être réalisée par le biais de contrôles en laboratoire ou par la risques d’incidents, l’ANSM surveille particulièrement réalisation d’inspections de sites de fabrication. Des experts certaines catégories de dispositifs médicaux. Cette surveil- indépendants sont sollicités lorsque nécessaire. Elle a pour lance s’appuie sur l’exploitation d’autres données comme objectif d’identifier et de surveiller des situations potentiel- par exemple des déclarations de mise sur le marché, des lement dangereuses et de s’assurer que des mesures questions reçues de professionnels de santé ou de patients, préventives soient mises en place pour assurer la sécurité des données techniques provenant des fabricants, de des patients et des professionnels de santé. L’ANSM peut communications d’autres autorités de santé ou encore de également être amenée à prendre des mesures ou émettre données issues de la littérature scientifique. Cette surveil- de l’information ou des recommandations. lance peut être strictement documentaire mais peut aussi Utilisation de ballons ou de stents au paclitaxel dans le traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI)(48) L’ANSM a conduit en 2019 des investigations suite à une échanges avec des professionnels de santé concernés méta-analyse qui suggère un risque possible de surmor- sur l’évolution des pratiques depuis les recommandations talité, à partir de la deuxième année après implantation, de mai 2019 et sur l’intérêt de ces dispositifs en cas de chez les patients atteints d’artériopathie oblitérante des risque élevé de resténose dans certaines indications ; membres inférieurs (AOMI) traités avec des ballons recou- suivi de l’utilisation de ces dispositifs en France, en colla- verts ou des stents à élution de paclitaxel comparativement boration avec le GIS-Epiphare ; à ceux traités avec des dispositifs médicaux sans paclitaxel (ballons non enduits ou stents en métal nu). échanges au niveau européen pour partager les diffé- Dans ce cadre, l’ANSM avait réuni un groupe d’experts et rentes actions mises en œuvre. auditionné des sociétés savantes en cardiologie, en méde- Ces éléments ont permis d’informer de nouveau les cine et chirurgie vasculaires et en radiologie vasculaire patients ainsi que les professionnels de santé. interventionnelle. Il a été rappelé la nécessité de délivrer aux patients une Suite à l’avis des experts, l’ANSM avait considéré que le information complète et détaillée, notamment sur les risque possible de surmortalité à long terme devait être bénéfices et les risques, lors du choix du traitement de pris en compte lors du choix du traitement de l’AOMI. Des revascularisation, qui tiendra compte du profil individuel recommandations avaient été émises. ainsi que de l’importance de continuer le suivi médical. Les recommandations de 2019 de ne réserver l’utilisation Des recommandations ont également été émises pour les des ballons ou des stents au paclitaxel qu’aux patients les professionnels de santé : plus sévères ont été confirmées lors d’une réunion orga- utiliser préférentiellement les options thérapeutiques nisée par l’ANSM le 3 mars 2020, rassemblant des repré- alternatives aux ballons recouverts de paclitaxel et aux sentants de patients, des professionnels de santé ainsi que stents à élution de paclitaxel ; les partenaires institutionnels de l’ANSM (DGS, HAS, DGOS). réserver l’utilisation de ces dispositifs aux patients Cette réunion, qui a permis de dresser un état des lieux des présentant un risque particulièrement élevé de resténose données disponibles, a également été l’occasion d’exposer pour lesquels le praticien peut estimer que les bénéfices les actions entreprises par l’ANSM, notamment : d’utilisation d’un produit enrobé de paclitaxel sont supé- demande auprès des fabricants de ces dispositifs médi- rieurs au risque à moyen terme soulevé par la méta-ana- caux au paclitaxel d’inclure dans leurs notices une infor- lyse.Dans ce cas, le patient doit être préalablement mation sur ce risque et de prolonger le suivi des patients informé des avantages de ce choix par rapport à l’aug- inclus dans les essais cliniques terminés, en cours ou à mentation du risque de décès observé dans la méta-ana- venir ; lyse de Katsanos et être associé à la prise de décision ; prise en compte des recommandations de l’ANSM dans maintenir une surveillance des patients traités avec des les indications retenues dans les avis rendus par la HAS et ballons recouverts et des stents à élution de paclitaxel. En pour l’inscription des dispositifs au paclitaxel sur la Liste l’absence de données sur l’origine du risque de surmor- des produits et prestations remboursables ; talité suggéré par la méta-analyse et dans l’attente de données complémentaires, cette surveillance doit se focaliser particulièrement sur un suivi cardiovasculaire ; (48) Lire aussi “Réunion d’échanges sur les ballons et stents au paclitaxel utilisés dans le traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI)”, page 37. Rapport d’activité ANSM 2020 | 91