La surveillance des incidents et risques d’incident La matériovigilance La matériovigilance recueille et évalue les incidents et les santé et des fabricants, tous tenus de signaler à l’ANSM risques d’incident mettant en cause un dispositif médical. les incidents ou risques d’incident graves dont ils ont Le système de matériovigilance repose sur un échelon connaissance. national (ANSM) et un échelon local constitué de corres- pondants locaux de matériovigilance situés dans les établis- sements de santé publics ou privés, de professionnels de Pour en savoir plus La réactovigilance La réactovigilance recueille et évalue les incidents et les santé et des fabricants, tous tenus de signaler à l’ANSM les risques d’incident liés à l’utilisation des dispositifs médi- incidents ou risques d’incident graves dont ils ont caux de diagnostic in vitro. connaissance. Le système de réactovigilance repose sur un échelon national (ANSM) et un échelon local constitué de corres- pondants locaux de réactovigilance situés dans les établis- Pour en savoir plus sements de santé publics ou privés, de professionnels de Depuis 6 ans, l’ANSM finance un échelon expérimental régional de matério/réactovigilance qui va être pérennisé dans le cadre de la réforme ministérielle des vigilances (décrets du 6 décembre 2019 et du 5 février 2021). Les principaux objectifs de cette organisation régionale visent à : renforcer le système de matériovigilance et réactovigilance en consolidant l’organisation des réseaux de vigilance, favoriser la remontée et la qualité des déclarations, développer l’expertise régionale en termes de dispositifs médicaux et mettre en place une pré-évaluation du niveau de risque des signalements au plus près du terrain, faciliter le partage d’informations entre professionnels de santé, animer le réseau local des correspondants, faciliter les échanges d’informations ascendants et descendants entre l’échelon local, le niveau régional et le niveau national, participer à la réponse aux besoins de formation et d’information des correspondants locaux. 8888