FAIT MARQUANT Base de données EUDAMED pour les dispositifs médicaux : lancement du module destiné à l’enregistrement des opérateurs EUDAMED est une nouvelle base de données européenne Ces enregistrements permettent à ces opérateurs de sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux derépondre à leurs obligations de déclaration d’activité au diagnostic in vitro. Elle permettra au public d’avoir accès àtitre des articles L. 5211-3-1 et R. 5211-65 du Code de la des informations relatives à ces dispositifs commercialiséssanté publique et les exonèrent, pour ces activités, d’un en Europe, de connaître les incidents déclarés ainsi queenregistrement au niveau national. l’avancée des investigations cliniques.Un identifiantToutefois, pour les activités pour lesquelles les opérateurs unique (IUD ou UDI) sera attribué à chaque DM / DMDIV n’ont pas à s’enregistrer dans EUDAMED (par exemple les commercialisé en Europe pour améliorer leur traçabilité.distributeurs, les fabricants de DM sur mesure...), la décla- La Commission européenne a annoncé le lancement le ration d’activité dédiée de ces opérateurs auprès de l’ANSM 1 décembre 2020 du premier module d’EUDAMED. Ceer se poursuit conformément aux dispositions des articles module,appelé ACTEURS, est destiné aux opérateurs L.5211-3-1, R. 5211-52, R. 5211-65 du Code de la santé économiques et aux autorités sanitaires européennes. Ilpublique, dans l’attente des nouvelles dispositions natio- permet de préparer l’entrée en application du nouveaunales et ce en sus des déclarations EUDAMED pour les règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux,autres activités le cas échéant. dont la date d’application initialement prévue en 2020 aL’ANSM a publié un guide pratique pour l’enregistrement étéreportée au 26 mai 2021, dufait de la COVID-19. des acteurs français dans EUDAMED. Il détaille, à chaque L’enregistrement des opérateurs concernés dans le moduleétape de l’enregistrement, les informations nécessaires à ACTEURS s’effectue à compter de décembre 2020 sur une l’ANSM pour la vérification et l’approbation des demandes base volontaire en vue de la délivrance par l’ANSM du d’enregistrement. numéro d’enregistrement unique (ou SRN). L’approbation par l’ANSM des demandes d’enregistrement est nécessaire pour l’obtention du SRN. Tous les fabricants, mandataires assembleurs (art. 22) et importateurs de dispositifs médicaux, y compris ceux qui se seraient déjà déclarés auprès de l’ANSM, sont invités à s’enregistrer dans le module ACTEURS, afin de se préparer aux exigences du règlement (UE) 2017/745. Rapport d’activité ANSM 2020 |87