3 La surveillance des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Un dispositif médical (DM) correspond à tout instrument, L’ANSM est l’autorité compétente pour la France pour les appareil, équipement, matière, produit (à l’exception des DM et les DMDIV. De par la réglementation applicable, la produits d’origine humaine), y compris les accessoires et mission principale de l’ANSM est d’exercer la surveillance logiciels, utilisé seul ou en association, à des fins médicales du marché des dispositifs médicaux. Elle n’autorise pas la chez l’homme, et dont l’action principale voulue n’est pas mise sur le marché des DM et DMDIV, des organismes dits obtenue par des moyens pharmacologiques, immunolo-notifiés sont en charge de mener les évaluations néces- giques ou métaboliques. saires avant la mise sur le marché pour s’assurer de la Un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) est conformité des dispositifs. Les directives imposent alors un produit ou instrument destiné par son fabricant à être aux fabricants d’apposer sur le dispositif, avant sa commer- utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant cialisation, un marquage CE, garant de sa conformité. du corps humain, dans le but de fournir une information, Dans le cadre de ses missions de surveillance du marché, notamment sur l’état physiologique ou pathologique d’une l’ANSM s’assure que les DM et DMDIV disponibles en France personne ou sur une anomalie congénitale. Les produits sont sûrs, efficaces et bien utilisés. À ce titre, elle autorise les dénommés “réactifs” appartiennent notamment à cette essais cliniques(46), inspecte les sites de fabrication(47), mène catégorie. des actions de contrôle du marché et assure également La réglementation des DM et DMDIV est encore régieune activité de régulation importante tant en France qu’au pour l’année 2020 par trois directives européennes, dites niveau européen. de “nouvelle approche”, qui fixent les “exigences essen- tielles“de santé et de sécurité auxquelles doivent répondre la conception et l’utilisation des dispositifs. Pour en savoir plus Consultez nos 3 vidéographies Qu’est-ce-qu’un dispositif médical ? La mise sur le marché du dispositif médical Le rôle de l’ANSM dans le cycle de vie des dispositifs médicaux (46) Lire aussi “Les essais cliniques”, page 129. (47) Lire aussi “L’inspection des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro”, page 112. 8866