Médicaments et grossesse Les activités de surveillance et d’évaluation des risques liés une surveillance des produits susceptibles de présenter à l’exposition aux médicaments lors de la grossesse, de l’al- des risques tératogènes ou fœtotoxiques au travers laitement et sur la reproduction reposent sur la cellule notamment d’une cartographie des risques régulière- “Reproduction - Grossesse - Allaitement” (RGA), en appui ment mise à jour, une harmonisation des informations des directions médicales de l’Agence. Cette entité multi- relatives à la grossesse, l’allaitement et la fertilité des RCP disciplinaire, mise en place en 2017 au sein de la direc- et des notices, une veille bibliographique et la réalisation tion de la surveillance, a pour mission d’apporter une de méta-analyses et revue systématique des données de expertise spécifique en préclinique, en clinique et en la littérature scientifique sur les risques liés à une utilisa- pharmaco-épidémiologie. tion pendant la grossesse ou l’allaitement en lien avec L’activité de la cellule RGA repose principalement sur : des réseaux spécifiquement dédiés à la grossesse, une activité d’évaluation des nouvelles AMM, des une activité transverse pour répondre à des probléma- demandes de modifications de l’information des AMM, tiques plus globales telles que la communication “médi- des rapports périodiques de sécurité, des signaux tant caments et grossesse”, la mise à disposition de documents aux niveaux national qu’européen, généraux à destination des professionnels de santé et des patients, la rédaction de rapports scientifiques donnant un état des connaissances sur une classe médi- camenteuse, le pilotage de réseaux et/ou partenaires spécialisés en RGA. Pour en savoir plus FAITS MARQUANTS L’ANSM et les Hospices Civils de Lyon signent un partenariat dans le cadre du projet metaPreg Dans le cadre de la surveillance des risques liés à une expo- L’enrichissement de cette base de données est réalisé au sition aux médicaments pendant la grossesse, l’ANSM doit sein des HCL par du personnel formé, biocurateur, à l’aide disposer d’une vue d’ensemble des données disponibles d’une plateforme qui automatise une partie des opérations permettant de garantir la sécurité des mères et des enfants comme la recherche et la sélection des articles. Ce travail à naître. Une des sources privilégiée de connaissances est est supervisé par des personnes ayant une expérience à la la littérature scientifique. fois sur le plan méthodologique et sur la pharmacovigilance L’ANSM a donc signé le 24 mars 2020 une convention de spécifique à la grossesse. partenariat de 4 ans avec le Service Hospitalo-Universitaire L’ANSM apporte à ce projet le financement permettant de de Pharmaco-Toxicologie du Pôle de santé publique des réaliser l’enrichissement de l’outil et accompagne l’implé- Hospices civils de Lyon (HCL) et de l’université Lyon 1 qui a mentation de cette base de données en finançant des créé et développé une base de connaissances présentant ressources dédiées et en y apportant son expertise : les résultats des études analytiques (cohortes et cas-té- établissement des priorités et du programme de travail en moins) portant sur la sécurité d’utilisation des médica- fonction des problématiques de santé publique ou signaux ments pendant la grossesse, nommée metaPreg. en cours, analyse critique des résultats, croisement avec Cette base de données permet un accès direct en ligne à la d’autres sources de données, etc. revue systématique et à la méta-analyse de toutes les La robustesse et l’impact de tous les résultats sont discutés études analytiques évaluant les conséquences d’une expo- au sein d’un comité scientifique auquel participent les sition in utero à un traitement donné. responsables du projet des HCL et l’ANSM. L’interface est conçue pour faciliter la navigation au sein Mises à jour en temps réel, les informations issues de cette d’une masse d’informations souvent importante et permet base de données permettront à l’ANSM d’identifier rapide- une exploration allant du synthétique au détail (études, ment des signaux issus de la littérature nécessitant des critères…). Elle propose une évaluation de l’hétérogénéité investigations complémentaires et pouvant conduire à la des résultats, une évaluation du risque de biais et de la mise en place de mesures visant à réduire les risques. possibilité d’un biais de publication. 7788