FAITS MARQUANTS Rappel des risques de survenue d’effets indésirables neuropsychiatriques avec Montélukast (Singulair et génériques), médicament indiqué dans le traitement de l’asthme Les effets indésirables neuropsychiatriques liés aux médi-Ces situations retardent la bonne prise en charge de ces caments à base de montélukast sont connus et figurent déjàpatients, qui doit inclure la réévaluation du traitement par dans la notice du médicament. Cependant, l’établissementmontélukast. Afin d’augmenter la vigilance sur ces risques, d’un lien entre la survenue de troubles neuropsychiatriquesla rubrique “Mises en garde spéciales et précautions d’em- chez certains patients (rêves anormaux, troubles de l’atten-ploi” du RCP des spécialités à base de montélukast, ainsi tion, désorientation…) et la prise de ce médicament utiliséque la notice-patient du médicament ont été renforcées dans le traitement de l’asthme est parfois tardif. afin de souligner la possibilité de survenue d’événements neuropsychiatriques lors de l’utilisation du médicament. Renforcement de l’information des patients et des pharmaciens sur les risques liés aux vasoconstricteurs par voie orale(33) Afin de sécuriser l’utilisation des vasoconstricteurs par voie INFORMATION orale, une fiche d’aide à la dispensation pour les pharmaciens POUR LES PHARMACIENS FICHE D’AIDE À LA DISPENSATION ainsi qu’un document d’information pour les patients ont été DES VASOCONSTRICTEURS (VC) PAR VOIE ORALE mis à disposition et distribués par les pharmacies. Le rhume guérit spontanément en 7 à 10 jours sans traitement : sa prise en charge repose donc en première intention sur des mesures d’hygiène. Le traitement par un vasonconstricteur est à réserver en seconde intention en cas de non soulagement des symptômes. Après avoir sollicité l’ensemble des parties prenantes, l’ANSM QUESTIONS À POSER AU PATIENT AVANT TOUTE DISPENSATION D’UN VASOCONSTRICTEUR PAR VOIE ORALE, ET CONDUITE À TENIR EN FONCTION DU PROFIL a élaboré ces documents afin de renforcer l’information sur 1.Quel âge SI MOINS DE 15 ANS, NE PAS DÉLIVRER DE VC PAR VOIE ORALE avez-vous ? le bon usage et les risques d’effets indésirables (persistance 2.Souffrez-vousAntécédent d’accident vasculaire cérébral ou facteur de risque d’une des pathologiesd’accident vasculaire cérébral CONTRE-INDICATION suivantes ?Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée DANGER, I nsuffisance coronarienne sévèreAntécédent de convulsionsR isque de glaucome par fermeture de l’angleNE PAS DÉLIVRERDE VCde cas d’effets indésirables rares mais graves, notamment R isque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques Maladies cardiovasculaires (hypertension artérielle…)Troubles neurologiques tels que des hallucinations, des troublesdu comportement, des agitations ou des insomniesAVIS MÉDICALNÉCESSAIRE AVANTinfarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral isché- Hyperthyroïdie DE PRENDRE UN VC mique ou hémorragique), 3. Suivez-vous Diabète CONTRE-INDICATION associés à ces médicaments très actuellementUn autre décongestionnant (oral ou nasal) DANGER, un autre traitement ? NE PAS DÉLIVRER largement utilisés et plus précisément ceux sous forme de DE VC Un alcaloïde de l’ergot de seigleAVIS MÉDICAL Un iMAO-A sélectif NÉCESSAIRE AVANT comprimés et à base de pseudoéphédrine, accessibles sans DE PRENDRE UN VC 4. Pour les femmes : CONTRE-INDICATION êtes-vous enceinte Allaitement DANGER POUR ordonnance. ou allaitez-vous ? LE BÉBÉ - NE PAS DÉLIVRER DE VC DÉCONSEILLÉ Grossesse AVIS MÉDICAL NÉCESSAIRE Suivez-nous sur @ansm ansm.sante.fr Septembre 2020 - Page 1 Autres faits marquants Fin du libre accès pour le paracétamol, les (Increlex) anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) La mécasermine (Increlex), utilisée chez les enfants de très et les alpha-amylases petite taille, est dorénavant contre-indiquée aux patients de Afin de sécuriser l’utilisation des médicaments contenant dutous âges présentant une affection ou un antécédent favori- paracétamol, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)sant l’apparition de tumeurs (néoplasie). Jusqu’à présent, la ou de l’alpha-amylase, l’ANSM a décidé qu’à compter du 15contre-indication concernait uniquement les patients avec janvier 2020, ces médicaments ne pourront plus êtreune tumeur active ou suspectée. Le renforcement de cette présentés en libre accès dans les pharmacies. Cette mesurecontre-indication fait suite à l’observation de rares cas de vise à favoriser le bon usage de ces médicaments d’utilisa-tumeurs bénignes ou malignes survenues lors d’une utilisa- tion courante, en renforçant le rôle de conseil du pharmaciention de ce médicament. au moment de leur délivrance.Ces médicaments sont toujours disponibles sans ordonnance. Extension de la contre-indication pour Mécasermine (33) Lire aussi “Renforcement de l’information sur les risques liés à l’utilisation des vasoconstricteurs”, page 37 . 7700