Leuproréline injectable (Eligard, Enantone LP, Leptoprol) : injections à réaliser exclusivement par des profes- sionnels de santé ayant une bonne connaissance des étapes de reconstitution/administration Ces médicaments ont fait l’objet d’une évaluation euro- NOMBRE DE DOSSIERS INSCRITS péenne suite à des signalements d’erreurs de manipulation AUX ORDRES DU JOUR DU PRAC notamment remontés par la France. Ce risque d’erreur médicamenteuse est augmenté lorsque la reconstitution/ 2 702 administration implique de nombreuses étapes qui exposent 2 391 2 295 à un risque d’inefficacité du traitement. Ces médicaments 2 164 2 259 doivent être préparés et administrés uniquement par des professionnels de santé ayant une bonne connaissance des instructions de reconstitution/administration. Les patients ne doivent ni préparer, ni s’administrer ces médicaments eux-mêmes. Pour réduire le risque d’erreurs de manipulation, l’EMA a 187 165 162 184 188 également demandé au laboratoire commercialisant Eligard 2016 2017 2018 2019 2020 de modifier le dispositif de reconstitution/administration afinde réduire le nombre élevé d’étapes. Nombre de dossiers inscrits aux ordres du jour du PRAC dont France rapporteur Suspension de l’autorisation du médicament Ifosfamide EG L’ANSM a suspendu l’autorisation de mise sur le marché RÉPARTITION PAR TYPE DE PROCÉDURE (AMM) de l’ifosfamide en solution (Ifosfamide EG) dans l’at- (FRANCE RAPPORTEUR) tente des conclusions de la réévaluation européenne du rapport bénéfice-risque qui a débuté en mars 2020. Cette réévaluation a été demandée par l’ANSM en raison du risque d’encéphalopathie potentiellement plus important sous ifosfamide en solution (Ifosfamide EG) que sous ifosfamide en poudre (Holoxan), observé dans une enquête de pharma- covigilance. Le laboratoire EG LABO avait alors arrêté la 188 distribution en France de la spécialité Ifosfamide EG. Ce dernier ayant exprimé son intention de distribuer à nouveau procédures son médicament aux pharmacies, avant la fin de l’évaluation en 2020 européenne, l’ANSM a décidé de suspendre l’AMM en raison du sur-risque potentiel pour les patients. La spécialité Holoxan doit être utilisée à la place d’Ifosfamide EG. 61 Rapport Périodique de Sécurité (PSUR) 49 Plan de Gestion des Risques (PGR) 48 Étude de Sécurité Post-Autorisation (PASS) 23 Renouvellement d’AMM 7 Signaux 0 Arbitrage Rapport d’activité ANSM 2020 |63